• 中国呼吸道感染大数据(2009-2019年)

    一、中国急性呼吸道感染的阳性率 在急性呼吸道感染(ARI)的患者中,病毒性感染阳性率高达34.8%,细菌性感染 […]

    2023/05/19
  • IVD质控品/校准品原料–人源化单抗IgM

    体外诊断试剂校准品、质控品是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值有效传递的计 […]

    2023/05/18
  • IVD原料–生物磁珠的前世今生

    2022年全球体外诊断(IVD)市场规模1274亿美元,其中新冠市场326亿美元,非新冠市场948亿美元;而2 […]

    2023/05/17
  • 【人民日报】全国无“幽”日,开启幽门检测2.0时代

    图1:人民日报健康客户端报道:全国无幽日(图片来源:人民日报 健康客户端) 1、幽门螺杆菌简述 幽门螺杆菌(H […]

    2023/05/16
  • EBV抗体检测新技术:纳米酶层析(试纸)

    鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤,早期鼻咽癌发病较隐蔽,症状不明显,易造成漏诊及误诊,EB病毒(Epstein-B […]

    2023/05/15
  • 全球POC市场的概况(2022年)

    2023年4月13日,Kalorama Information发布《The Worldwide Market […]

    2023/05/12
  • 【大咖谈技术】免疫测试中信号的产生

    这是一个技术专栏,在这个专栏当中,由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈,我们非常有幸邀请到了 […]

    2023/05/12
  • 【人民日报】多地呼吸道合胞病毒感染患儿增加,目前尚无抗病毒药物

    图片来源:人民日报 健康客户端   1、呼吸道合胞病毒简述 呼吸道合胞病毒(RSV)是世界范围内引起5岁以下儿 […]

    2023/05/11
  • 【人民日报】多地呼吸道合胞病毒感染患儿增加,目前尚无抗病毒药物

    图片来源:人民日报 健康客户端   1、呼吸道合胞病毒简述 呼吸道合胞病毒(RSV)是世界范围内引起5岁以下儿 […]

    2023/05/11
  • 【大咖谈技术】免疫测试的类型和选择

    这是一个技术专栏,在这个专栏当中,由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈,我们非常有幸邀请到了 […]

    2023/05/11
  • 【第20届CACLP】诚邀您莅临展位B4-2615

    德国维润赛润 全球免疫诊断核心原料供应商 诚邀您参加第二十届CACLP B4-2615 第二十届中国国际检验医 […]

    2023/05/10
  • 浅谈胶体金最佳标记pH和最佳标记量

            对于胶体金的标记,大家都知道这是最关键的两步,但是同样的实验交给不同的实验员去做,我经常发现每 […]

    2023/05/10
  • 【新研制】中检院发布2个IVD试剂国家参考品

    2023年4月27日,中检院已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意 […]

    2023/05/09
  • 技术|免疫诊断试剂开发的九个技巧

    免疫诊断试剂是一个应用非常广泛的测试系列,通过使用抗体-抗原结合来检测特定的目标。这可能意味着使用实验性抗体作 […]

    2023/05/09
  • 欧洲IVD市场:葡萄牙

    2023年2月22日,葡萄牙制药行业协会Apifarma发布最新制药行业数据报告:《Indústria Far […]

    2023/05/08
  • 给新晋研发实验人员的4点建议

      很长时间没有和大家分享东西了,最近一直很忙,也觉得没有什么特别好的内容可以分享给大家的。今天想和刚毕业的实 […]

    2023/05/08
  • WHO发布呼吸道病原体大流行方向,多数很常见

    据世界卫生组织(WHO)官网4月14日消息,WHO宣布将在4月24日至26日期间正式启动新兴威胁准备和恢复计划 […]

    2023/05/06
  • 关于层析NC膜包被的一些注意点

    信息来源:体外诊断IVD知识库 1、 蛋白与膜的结合 蛋白与膜的结合原理, 已知的结合力包括疏水作用力H键静电 […]

    2023/05/06
  • 全球首款RSV疫苗批准上市

    2023年5月3日,英国制药公司葛兰素史克(GSK)最新开发的RSV疫苗Arexvy获FDA批准上市,这是全球 […]

    2023/05/05
  • 关于免疫层析精密度研究的解答

    以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?   小械答疑 对于以胶体金法等免疫层 […]

    2023/05/05
  • 欧洲第二大IVD市场:法国

    据法国工会2022年11月30日发布2022年分行年报,2021年法国IVD市场IVD市场规模约26.92亿欧 […]

    2023/05/04
  • 【收藏版】讲述侧向层析测试

    诊断测试是许多领域的关键,这其中包括医疗保健和预防医学、食品安全和环境监测。因此,分析人员需要适合样品类型、分 […]

    2023/04/27
  • 免疫层析质控卡的制备

      1、什么是质控卡呢? 理论上它是试纸条在固定的检测时间爬完样后,T和C达到相对固定的一个状态的试 […]

    2023/04/26
  • 定性试剂的临界值/检出限(二)

    上次咱们说了,目前有些厂家以临界值C50为阳性判断值,有些厂家以检出限C95为阳性判断值,我个人更倾向于后者。 […]

    2023/04/25
  • 【世界免疫周】一生中需要接种哪些疫苗?

    疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行, 用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗接种是预防疾病、控制疾病流行、维 […]

    2023/04/24
  • 人口第一大国的IVD市场:印度

    2023年4月19日,印度多家媒体纷纷报道,根据联合国人口基金的最新数据,2023年印度人口将达到14.286 […]

    2023/04/23
  • 肆虐美洲的基孔肯雅热

    2023年2月13日,泛美卫生组织/世界卫生组织 (PAHO/WHO) 发布基孔肯雅热流行病学警告,近三年美洲 […]

    2023/04/20
  • 定性试剂中一些性能指标的说明——临界值/检出限

    目前定性试剂的技术要求一般涉及如下几个指标:外观、阴阳性内部参考品符合率、检出限/临界值、重复性、批间差。我们 […]

    2023/04/19
  • 2022年德国IVD市场概况

    2023年3月31日,德国诊断行业协会 (VDGH)发布了2022年德国IVD市场数据,在2022年,德国的I […]

    2023/04/18
  • 关于试剂反应过程中的反常问题

    在试剂研发过程中,可能遇到一些反常问题,举个例子,比如对于酶免试剂,我们包被1ug/ml和2ug/ml,反应曲 […]

    2023/04/17
  • 详述免疫检测中的反应模式

      免疫反应中通常包含以下反应模式:双抗体夹心法、间接法、捕获法、竞争法。(双抗原夹心之前讲过一期,这里不做赘 […]

    2023/04/14
  • IVD在墨西哥

      一、墨西哥简介 墨西哥,领土面积196.44万平方公里,是拉丁美洲地区第三大国家,仅次于巴西和阿根廷。墨西 […]

    2023/04/13
  • 【指南解读】2022年世界卫生组织真菌重点病原体清单解读

    点击关注 | 面向临床,突出实用 作者:谢淦1 王文建1 申昆玲1,2 通信作者:申昆玲,Email:kunl […]

    2023/04/11
  • 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

    依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂,采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金 […]

    2023/04/11
  • 在美国,VZV样本和实验室方法的选择?

    水痘- 带状疱疹病毒(varicella- zoster virus ,VZV)是一种传染性极强的DNA疱疹病 […]

    2023/04/10
  • 英国发现致命病毒!正在多地传播!

    2023年4月5日,英国卫生安全局(UKHSA)发布公告称,英国确诊首例蜱传脑炎病毒病例,且进一步检测发现,这 […]

    2023/04/07
  • 英国发现致命病毒!正在多地传播!

    2023年4月5日,英国卫生安全局(UKHSA)发布公告称,英国确诊首例蜱传脑炎病毒病例,且进一步检测发现,这 […]

    2023/04/07
  • 英国发现致命病毒!正在多地传播!

    2023年4月5日,英国卫生安全局(UKHSA)发布公告称,英国确诊首例蜱传脑炎病毒病例,且进一步检测发现,这 […]

    2023/04/07
  • 2023年国家级医疗质量控制中心名单(共40个)

    国家卫生健康委医政司关于印发国家级医疗质量控制中心及其专家委员会委员名单的函 发布时间:2023-04-04 […]

    2023/04/07
  • 军团菌肺炎的病原学诊断

    一、军团菌肺炎简介   军团菌肺炎(Legionella Pneumonia,LP)是由军团菌引起的一种社区获 […]

    2023/04/06
  • 2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划(118项)

    2023年4月4日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术 […]

    2023/04/06
  • Kalorama Information:1240亿美元,全球IVD市场的3大趋势

    2023年3月30日,Kalorama Information称,目前全球IVD市场规模已超1240亿美元,在 […]

    2023/04/03
  • 柳叶刀最新发布:中国社区获得性肺炎的感染病因

    2023年3月28日,中国军事医学科学院刘玮和方立群团队在Lancet Microbe(IF=86)在线发表了 […]

    2023/03/30
  • 麻疹 – 尼泊尔

      2022年11月24日至2023年3月10日期间,尼泊尔西部7个区和尼泊尔东部3个区(主要在德赖生态区)报 […]

    2023/03/30
  • 在美国,弓形虫样本和实验室方法的选择?

    弓形虫(Toxoplasma gondii) 是一种有核细胞内专性寄生原虫,可感染人类和几乎所有温血动物,引起 […]

    2023/03/29
  • 临床试验中能否使用冻存样本?

    体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验,在具体样本入组时除注意病例的选择外(此部分内容 […]

    2023/03/29
  • 孕前和孕期规范性TORCH血清学筛查建议

    孕前进行TORCH血清学抗体检测已成共识,可了解机体免疫状态,为妊娠期风险评估提供依据。   孕期评估TORC […]

    2023/03/27
  • 不同TORCH病原体IgM阳性的进一步实验室检测对策

    鉴于IgM假阳性必然存在,很有必要进一步排查。实验室基本对策包括:联合IgM、IgG进行动态定量分析;必要时加 […]

    2023/03/24
  • 最新专家共识推荐项目:病毒性脑(膜)炎

    在最新的《病毒性脑(膜)炎病原体诊断技术应用专家共识》中,专家委员会根据目前国内外病毒性脑(膜)炎病原谱的研究 […]

    2023/03/22
  • 临床评价的校准品和质控品如何选择?

    免于进行临床试验的体外诊断试剂,在进行临床评价时,应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品,或者在对比试 […]

    2023/03/22
  • 在美国,HSV如何检测?

    单纯疱疹病毒(HSV-1、HSV-2)属于α疱疹病毒亚科,单纯病毒属的双链DNA病毒,是疱疹(口腔疱疹、生殖器 […]

    2023/03/20
  • IVD试剂产品有效期如何确定?

    体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定,实时稳定性研究试验应于注册申报前完成,并依据试验结果确 […]

    2023/03/20
  • 病毒性脑(膜)炎病原体检测技术

    一、病毒性脑(膜)炎实验室检测的标本类型 目前,检测样本主要来源于脑脊液标本和血清标本。   1)脑脊液标本 […]

    2023/03/17
  • 临床试验中对比结果不一致的样本,其确认结果能否纳入一致性统计?

    体外诊断试剂临床试验过程中,为了控制试验偏倚,针对考核试剂与对比试剂的一致性统计分析,应采用样本揭盲前的检测结 […]

    2023/03/17
  • IgM假阳性的常见原因

    病原体初次侵入人体后,机体内体液免疫应答首先产生IgM抗体,因此,临床对IgM抗体阳性特别重视,视为急性期感染 […]

    2023/03/16
  • 制备企业参考品是否需要使用临床样本?

    企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。 建议制备企业参考品时优先使用临床样本,对于非常罕见的样本可 […]

    2023/03/16
  • 最新!2046项医械分类修订征求意见

    2023年03月14日,国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》意见,《体外诊断 […]

    2023/03/15
  • 最新!402项Ⅲ类医械分类修订征求意见(附清单)

    2023年03月14日,国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》意见,《体外诊断 […]

    2023/03/15
  • TORCH抗体为何是国家检验医学中心标配?

        为降低出生缺陷发生风险,提高出生人口素质,经国务院批准,2010年4月22日国家免费孕前优生健康检查项 […]

    2023/03/14
  • 一个产品是否允许有两个原材料供应商

    申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确,如果同一种原材料有两家原材料供应商,申请人需对两家供应商所提供的原材 […]

    2023/03/14
  • 在美国,EBV样本和实验室方法的选择?

    EB病毒(Epstein-Barr virus,EBV)为疱疹病毒科,疱疹病毒IV型,是一种嗜人类淋巴细胞的疱 […]

    2023/03/13
  • IVD试剂的配套质控品有何要求?

    体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进 […]

    2023/03/13
  • 115.81亿美元!美国公布2024财年CDC预算

    2023年3月9日,美国总统拜登公布了从今年10月开始的2024财年美国联邦预算提案。据报道,新预算的总规模近 […]

    2023/03/10
  • 国健推委办发布:2023年健康项目重点工作

    2023年3月6日,健康中国行动推进委员会办公室(国健推委办)印发《健康中国行动2023年工作要点》,《要点》 […]

    2023/03/10
  • 最新共识!病毒性脑(膜)炎及其病毒

    2023年3月7日,中华医学杂志发表关于病毒性脑(膜)炎病的最新专家共识文章,即《病毒性脑(膜)炎病原体诊断技 […]

    2023/03/09
  • TORCH抗体必检有几项?

    自2010年4月起,国务院批准TORCH为国家免费孕前优生健康检查项目,TORCH抗体检测成为常规检测项目。2 […]

    2023/03/08
  • 免临床项目何时开展临床评价?

    据国家药监局发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》(2021年第70号),现免于临床试验体外诊断试剂的项目有14 […]

    2023/03/08
  • 国家卫健委:感染性疾病必检项目

    2022年11月07日,国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家检验医学中心设置标准的通知,并制定了《国家检验医学 […]

    2023/03/06
  • 家长们,冬春季节有一种病毒不得不防

    呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的可导致呼吸道感染的病原。 呼吸道合胞病毒呈现季节性流行特点,可于冬季至初春 […]

    2023/03/02
  • 家长们,冬春季节有一种病毒不得不防

    呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的可导致呼吸道感染的病原。 呼吸道合胞病毒呈现季节性流行特点,可于冬季至初春 […]

    2023/03/02
  • 肺炎支原体的分级应用指南

    随着肺炎支原体(MP)感染重症和难治病例的不断增多,早期、快速、准确诊断是临床对实验室诊断方法学提出的迫切需求 […]

    2023/03/02
  • 家长们,冬春季节有一种病毒不得不防

    呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的可导致呼吸道感染的病原。 呼吸道合胞病毒呈现季节性流行特点,可于冬季至初春 […]

    2023/03/02
  • 【国际带状疱疹关注周】一旦发现,3天内是就诊黄金时间

    2023年2月27日至3月5日是第二届国际“带状疱疹关注周”,专家提醒:50岁以上人群和慢性病人群罹患带状疱疹 […]

    2023/03/01
  • 央视科普:一文了解带状疱疹

    提起带状疱疹,很多网友都谈之色变。究竟什么是带状疱疹呢? 专家介绍,带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒感染引起的 […]

    2023/03/01
  • 肺炎衣原体检测指南【美国版】

    肺炎衣原体(Chlamydia pneumoniae, Cpn)是急性呼吸道感染最常见的非典型病原之一,常可引 […]

    2023/02/28
  • 【标准・共识・指南】肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    参考来源:国家药品监督管理局 YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) […]

    2023/02/28
  • 麻疹概览—-《柳叶刀》速递

    一、麻疹概述 麻疹是麻疹病毒引起的一种急性发热出疹性呼吸道疾病,也是儿童常见的急性呼吸道传染病之一,具有高度传 […]

    2023/02/27
  • 【标准・共识・指南】麻疹诊断

    编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson                       […]

    2023/02/27
  • NEJM前沿:2022年美国RSV激增的真相

    据美国呼吸道合胞病毒住院监测网络(RSV-NET)报告,在2022年度的秋冬季,RSV相关总住院率为33.9/ […]

    2023/02/24
  • 中疾控提醒!水痘进入高发期,请做好战“痘”准备

    供稿:中国疾控中心健康传播中心 审核:中国疾控中心病毒病所 编辑:Jason | 校对:Harris | 责编 […]

    2023/02/24
  • 最新!中国人畜共患传染病名录(2022年版)

    中华人民共和国农业农村部公告 第571号 农业农村部畜牧兽医局 根据《中华人民共和国动物防疫法》有关规定,我部 […]

    2023/02/23
  • 广东 404家IVD生产企业名录

      广东       SERION 人源化单抗系列清单 编辑:Jason | 校对:Harris | […]

    2023/02/22
  • 多地提醒!水痘即将高发

    近期,北京、广州、黑龙江、新疆等多地发布健康提示,水痘即将进入高发期。 (来源于:北京市疾病预防控制中心、深圳 […]

    2023/02/21
  • WHO公布《病原真菌优先性清单》

    WHO公布《病原真菌优先性清单》 真菌感染构成了巨大的公共卫生风险,必须引起全球范围的高度重视。因此,2022 […]

    2023/02/21
  • 全国法定传染病疫情概况(2022年度)

    中国疾病预防控制中心、疾病预防控制局每月都会发布全国法定传染病发病、死亡统计人数,并进行整理汇总,2022年全 […]

    2023/02/20
  • 上海 271家IVD生产企业名录

      上海   SERION 人源化单抗系列清单   编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hil […]

    2023/02/20
  • 肺炎支原体在美国怎么检测?

    一直以来美国都是全球IVD的核心市场,是所有IVD公司在拓展国际市场的必争之地,吸引了众多来自中国、韩国和印度 […]

    2023/02/17
  • 儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)

    儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南 (2023年版) 肺炎支原体肺炎(mycoplasma pneumoniae pn […]

    2023/02/17
  • 柳叶刀最新报告:77%的侵袭性肺炎球菌疾病与RSV相关

    侵袭性肺炎球菌疾病( Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 是由肺炎球菌引起 […]

    2023/02/16
  • 曲霉病及国内检测试剂厂家

    曲霉作为最常见的致病真菌之一,广泛存在于自然界,在腐烂的蔬菜、污水、堆肥、发霉的木板及垫草中含有大量的曲霉。曲 […]

    2023/02/16
  • 中国重症CAP及病原体简述

    社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)定义为在医院外罹患的感染性肺 […]

    2023/02/15
  • 人呼吸道合胞病毒感染疾病防治知识问答

    中国疾控中心传染病管理处、病毒病所 供稿 中国疾控中心健康传播中心 制作 来源:中国疾控中心     编辑:J […]

    2023/02/15
  • POCT在欧洲

      据Precedence Research去年的报告称,欧洲市场在2021年的POCT市场规模约为105.6 […]

    2023/02/14
  • 【标准・方案・指南】儿童变应性支气管肺曲霉病诊治专家共识

    点击蓝字 关注我们 作者:中华医学会儿科学分会呼吸学组 中华医学会儿科学分会呼吸学组疑难少见病协作组 国家呼吸 […]

    2023/02/14
  • 中国IVD出海版图数据

    一、全球板块总览 根据中国海关总署发布的最新数据显示,2022年1-12月中国出口全球244个国家的IVD产品 […]

    2023/02/13
  • 天津的60家IVD生产企业名录

      天津     SERION 人源化单抗系列清单 编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hil […]

    2023/02/13
  • SERION 风疹病毒人源化单抗在化学发光平台的应用

    本文介绍SERION 风疹病毒人源化单抗在化学发光平台的检测实验,比较其与强阳性风疹病毒血清IgM作为质控品和 […]

    2023/02/09
  • 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十三期)

    为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检 […]

    2023/02/08
  • 国家药监局推荐的质控品/校准品原料–人源化单抗

      早在1990和1991年期间,美国霍普金斯大学医学院R G Hamilton教授发表关于人源化抗体用于诊断 […]

    2023/02/07
  • 欧洲32个国家IVD市场数据

    关于欧洲IVD市场,上篇已简述了欧洲2011年-2021年的趋势,可回顾“最新!欧洲IVD市场数据年度报告(2 […]

    2023/02/06