鉴于IgM假阳性必然存在，很有必要进一步排查。实验室基本对策包括：联合IgM、IgG进行动态定量分析；必要时加 […]

在最新的《病毒性脑（膜）炎病原体诊断技术应用专家共识》中，专家委员会根据目前国内外病毒性脑（膜）炎病原谱的研究 […]

免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试 […]

单纯疱疹病毒（HSV-1、HSV-2）属于α疱疹病毒亚科，单纯病毒属的双链DNA病毒，是疱疹（口腔疱疹、生殖器 […]

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确 […]

一、病毒性脑（膜）炎实验室检测的标本类型 目前，检测样本主要来源于脑脊液标本和血清标本。   1）脑脊液标本 […]

体外诊断试剂临床试验过程中，为了控制试验偏倚，针对考核试剂与对比试剂的一致性统计分析，应采用样本揭盲前的检测结 […]

病原体初次侵入人体后，机体内体液免疫应答首先产生IgM抗体，因此，临床对IgM抗体阳性特别重视，视为急性期感染 […]

企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。 建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可 […]

2023年03月14日，国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见，《体外诊断 […]

2023年03月14日，国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见，《体外诊断 […]

    为降低出生缺陷发生风险，提高出生人口素质，经国务院批准，2010年4月22日国家免费孕前优生健康检查项 […]

申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材 […]

EB病毒(Epstein－Barr virus，EBV)为疱疹病毒科，疱疹病毒IV型，是一种嗜人类淋巴细胞的疱 […]

体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进 […]

2023年3月9日，美国总统拜登公布了从今年10月开始的2024财年美国联邦预算提案。据报道，新预算的总规模近 […]

2023年3月6日，健康中国行动推进委员会办公室（国健推委办）印发《健康中国行动2023年工作要点》，《要点》 […]

2023年3月7日，中华医学杂志发表关于病毒性脑（膜）炎病的最新专家共识文章，即《病毒性脑（膜）炎病原体诊断技 […]

自2010年4月起，国务院批准TORCH为国家免费孕前优生健康检查项目，TORCH抗体检测成为常规检测项目。2 […]

据国家药监局发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年第70号），现免于临床试验体外诊断试剂的项目有14 […]

2022年11月07日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家检验医学中心设置标准的通知，并制定了《国家检验医学 […]

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的可导致呼吸道感染的病原。 呼吸道合胞病毒呈现季节性流行特点，可于冬季至初春 […]

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的可导致呼吸道感染的病原。 呼吸道合胞病毒呈现季节性流行特点，可于冬季至初春 […]

随着肺炎支原体（MP）感染重症和难治病例的不断增多，早期、快速、准确诊断是临床对实验室诊断方法学提出的迫切需求 […]

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的可导致呼吸道感染的病原。 呼吸道合胞病毒呈现季节性流行特点，可于冬季至初春 […]

2023年2月27日至3月5日是第二届国际“带状疱疹关注周”，专家提醒：50岁以上人群和慢性病人群罹患带状疱疹 […]

提起带状疱疹，很多网友都谈之色变。究竟什么是带状疱疹呢？ 专家介绍，带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒感染引起的 […]

肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae, Cpn）是急性呼吸道感染最常见的非典型病原之一，常可引 […]

参考来源：国家药品监督管理局 YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） […]

一、麻疹概述 麻疹是麻疹病毒引起的一种急性发热出疹性呼吸道疾病，也是儿童常见的急性呼吸道传染病之一，具有高度传 […]

编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson                       […]

据美国呼吸道合胞病毒住院监测网络（RSV-NET）报告，在2022年度的秋冬季，RSV相关总住院率为33.9/ […]

供稿：中国疾控中心健康传播中心 审核：中国疾控中心病毒病所 编辑：Jason | 校对：Harris | 责编 […]

中华人民共和国农业农村部公告 第571号 农业农村部畜牧兽医局 根据《中华人民共和国动物防疫法》有关规定，我部 […]

  广东       SERION 人源化单抗系列清单 编辑：Jason | 校对：Harris | […]

近期，北京、广州、黑龙江、新疆等多地发布健康提示，水痘即将进入高发期。 （来源于：北京市疾病预防控制中心、深圳 […]

WHO公布《病原真菌优先性清单》 真菌感染构成了巨大的公共卫生风险，必须引起全球范围的高度重视。因此，2022 […]

中国疾病预防控制中心、疾病预防控制局每月都会发布全国法定传染病发病、死亡统计人数，并进行整理汇总，2022年全 […]

  上海   SERION 人源化单抗系列清单   编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hil […]

一直以来美国都是全球IVD的核心市场，是所有IVD公司在拓展国际市场的必争之地，吸引了众多来自中国、韩国和印度 […]

儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南 （2023年版） 肺炎支原体肺炎（mycoplasma pneumoniae pn […]

侵袭性肺炎球菌疾病( Invasive Pneumococcal Disease， IPD) 是由肺炎球菌引起 […]

曲霉作为最常见的致病真菌之一，广泛存在于自然界，在腐烂的蔬菜、污水、堆肥、发霉的木板及垫草中含有大量的曲霉。曲 […]

社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia，CAP)定义为在医院外罹患的感染性肺 […]

中国疾控中心传染病管理处、病毒病所 供稿 中国疾控中心健康传播中心 制作 来源：中国疾控中心     编辑：J […]

  据Precedence Research去年的报告称，欧洲市场在2021年的POCT市场规模约为105.6 […]

点击蓝字 关注我们 作者：中华医学会儿科学分会呼吸学组 中华医学会儿科学分会呼吸学组疑难少见病协作组 国家呼吸 […]

一、全球板块总览 根据中国海关总署发布的最新数据显示，2022年1-12月中国出口全球244个国家的IVD产品 […]

  天津     SERION 人源化单抗系列清单 编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hil […]

本文介绍SERION 风疹病毒人源化单抗在化学发光平台的检测实验，比较其与强阳性风疹病毒血清IgM作为质控品和 […]

为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检 […]

  早在1990和1991年期间，美国霍普金斯大学医学院R G Hamilton教授发表关于人源化抗体用于诊断 […]

关于欧洲IVD市场，上篇已简述了欧洲2011年-2021年的趋势，可回顾“最新！欧洲IVD市场数据年度报告（2 […]

截至2023年01月30日，广东省已有125个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作。 广东省（125家） 来 […]

编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson                       […]

实验室检测对于肺炎支原体感染的临床诊治具有重要指导意义。肺炎支原体不同检测方法各有优势和局限性，需要合理而选择 […]

  北京     参考资料： [1] 2022体外诊断科技创新发展报告（中国生物技术发展中心） [2] 中国体 […]

点击蓝字 关注我们 作者：王良玉1　韩晓华2　蔚然1　韩丽娜2　刘禧杰3　李静宜1　窦海伟1　吴赵勇1　栗绍刚 […]

2022年9月，本号发布了《2022版中国IVD企业名录》。今天发布更新后的名录：总计2320家，补充了500 […]

据MedTech Europe发布的最新数据统计，欧洲IVD市场在2013年至2019年期间略有增长，保持相对 […]

点击蓝字 关注我们 作者：孟晨1　吴福玲2　宁君3　周阔4 通信作者：宁君，Email：18678766989 […]

POCT层析产品，自1990年应用于定性检测孕妇尿液和血清中的HCG以来，已经走过了三十多个年头，在而立之年遇 […]

编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson                       […]

大家好，我们POCT层析产品的方法学原理，大家都知道有夹心法、竞争法、捕获法或者说是间接法。 为了满足某些项目 […]

  大家最熟悉的侧向层析试剂非胶体金莫属。 胶体金也几乎是侧向层析的代名词。 今天就复习下侧向层析在IVD上的 […]

已上市IVD产品分析报告–急性呼吸道感染细菌篇 急性呼吸道感染是指各种致病菌导致的呼吸道的感染性病 […]

急性呼吸道感染细菌篇–NMPA注册详情 获证具体数据见表1： 表1 急性呼吸道感染细菌产品公司列表 […]

指导原则 器审中心共发布了48项IVD指导原则，其中包含了25项发布稿及23项征求意见稿，具体内容如下： 国/ […]

本文根据海关总署官网披露的2022年1月1日至2022年6月30日的数据加以整理。   本文依据海关 […]

近期，“阳过”后警惕病毒性心肌炎，身体健康的年轻人更容易患上心肌炎，甚至可能致命等话题登上了热搜。国内外的临床 […]

一、常见呼吸道病毒   1、呼吸道合胞病毒（Human respiratory syncytial virus […]

2022年12月28日，国家药品监督管理局发布药品监督管理统计年度数据（2021年），其数据期限为2021年1 […]

  多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？   小械答疑 首先，根据《医疗器 […]

自2022年12月26日，国家卫健委发布公告，自2023年1月8日起，解除对新型冠状病毒感染采取的《中华人民共 […]

发热呼吸道症候群（febrile respiratory syndrome，FRS）是指以发热和急性呼吸道感染 […]

来源：百度 一、常见的呼吸道感染病毒   目前为止，至少有9种不同类型的常见病毒引起呼吸道感染，包括：流感病毒 […]

2022年12月12日，韩国CDC在《Virology Journal》发表最新研究，在韩国，2016-201 […]

据美国CDC最新数据（2022年12月14日），近期美国的RSV感染病例剧增，多个地区的检测量甚至接近季节流行 […]

2022年12月13日，欧盟食品安全局（EFSA）和欧洲疾病预防控制中心（ECDC）发布最新年度报告《The […]

2022年12月12日，卡塔尔威尔康奈尔医学院（Weill Cornell Medicine–Qatar）的研 […]

2022年11月16日，《美国心脏学会杂志》（JAHA）杂志发表了一篇关于带状疱疹关联疾病风险的研究分析文章， […]

一、巴西概况 巴西是南美洲最大的国家，国土总面积851.49万平方公里，约占南美洲总面积的46%，位居世界第五 […]

1、什么是质控品和校准品？   1）质控品 用于体外诊断的质量控制物质（定值和非定值），是一种旨在用于医学检测 […]

莱姆病是由蜱叮咬传播的一种自然疫源性人兽共患病，在全球近80个国家出现，于1992年被世界卫生组织列入重点防治 […]

阿尔茨海默病可能一直未被发现，直到为时已晚，无法治疗。大规模的筛查项目可能有助于发现早期疾病，但目前的诊断方法 […]

上期我们讲到日本的IVD细分市场及其增长趋势，这期看看传染病检测市场及其检测项目。 在2008年-2019年期 […]

外阴阴道念珠菌病（vulvovaginal candidiasis，VVC）曾称为霉菌性阴道炎、外阴阴道假丝酵 […]

今天我们聊一聊日本的IVD市场，据世界银行报道，日本的2021年GDP为4.9万亿美元，约占全球的5%，世界排 […]

2022年11月，印度孟买爆发麻疹疫情，目前已确诊233例麻疹病例，包括12名儿童死亡病例，当局表示低疫苗接种 […]

在全球范围内，潜在传染病病原体的数量及种类多如星河，而人类可用作疾病研究和药物开发的资源却非常有限。2022年 […]

细菌感染一直是全球公共卫生的重要关注点，给社会及家庭带来了重大负担。迄今为止，对许多常见的细菌性病原体尚无全球 […]

法国全称法兰西共和国，位于欧洲西部，国土总面积为550000平方公里，总人口数为6749.9万。2021年法国 […]

2021年德国国内生产总值3.57万亿欧元，人口数量约8322万，人均国内生产总值4.29万欧元，经济总量位居 […]

  在2021年，欧洲的医疗市场规模约1500亿欧元，占据全球的第二大医疗器械市场。而不同国家及地区的医疗器械 […]

2021年全球出口欧洲医疗器械市场的地区排名 1）美国占42.4% 2）中国占17.6% 3）墨西哥占7.9% […]

真菌广泛分布于自然界，目前发现的约有160万种，已报道有600余种真菌可以感染人类并引起疾病。据估测，近10亿 […]

美国排名第一，约占全球IVD市场43.5%。 2021年，美国GDP为23万亿美元，是全球IVD市场规模最大的 […]

CDC (P)：Center for Disease Control and Prevention是众多国家对 […]

长期以来，欧美发达国家主要包括美国、德国、英国和日本一直是我国医疗器械出口的主要市场。在我国“一带一路”战略的 […]