Carl Wittwer：产业领袖+科研大牛 卡尔·维特沃   “有严格方法论的人很少研究DNA。一 […]

本篇写赛沛的创始人库尔特·彼得森（Kurt Petersen）以及两位免疫诊断大牛的故事。 Kurt Pete […]

1、军团菌简介 军团菌肺炎（Legionella Pneumonia，LP）是由军团菌引起的一种社区获得性肺炎 […]

1、布鲁氏菌简介 布鲁氏菌病（Brucellosis，简称布病）是人畜共患的传染病；疫畜是布鲁氏菌病的主要传染 […]

单纯疱疹病毒属于疱疹病毒科α病毒亚科双链DNA 病毒，根据抗原性不同分为1 型和2 型，即HSV1 和HSV2 […]

肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）属于柔膜体纲，支原体属，是引起儿童和成人呼吸道感 […]

肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae，CP）是一类具有独特的双相发育周期的专性胞内寄生菌，是常 […]

RSV是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见原因。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症 […]

国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见（药监综械管函〔2023〕291 […]

肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae，CP）是一类具有独特的双相发育周期的专性胞内寄生菌，是常 […]

2023年5月28日至30日，第20届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）和第三届中国国际IVD […]

  编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson                     […]

    编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson             […]

第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP），第三届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览 […]

2022年11月07日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家检验医学中心设置标准的通知，并制定了《国家检验医学 […]

  2022年11月07日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家检验医学中心设置标准的通知，并制定了《国家检验 […]

第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP），第三届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览 […]

文件下载： 附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目.pdf 附件：2.2023年医疗器械推荐 […]

文件下载： 附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目.pdf 附件：2.2023年医疗器械推荐 […]

肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）属于柔膜体纲，支原体属，是引起儿童和成人呼吸道感 […]

2023年5月16日下午，国家药监局局长焦红与德国药品和医疗器械管理局局长卡尔·布罗伊希在京签署了《中华人民共 […]

TORCH 是一组可导致先天性宫内感染的病原体，包含弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒及其他病原体如水 […]

一、中国急性呼吸道感染的阳性率 在急性呼吸道感染（ARI）的患者中，病毒性感染阳性率高达34.8%，细菌性感染 […]

体外诊断试剂校准品、质控品是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计 […]

2022年全球体外诊断(IVD)市场规模1274亿美元，其中新冠市场326亿美元，非新冠市场948亿美元；而2 […]

图1：人民日报健康客户端报道：全国无幽日（图片来源：人民日报 健康客户端） 1、幽门螺杆菌简述 幽门螺杆菌（H […]

鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤，早期鼻咽癌发病较隐蔽，症状不明显，易造成漏诊及误诊，EB病毒（Epstein-B […]

2023年4月13日，Kalorama Information发布《The Worldwide Market […]

这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，我们非常有幸邀请到了 […]

图片来源：人民日报 健康客户端   1、呼吸道合胞病毒简述 呼吸道合胞病毒(RSV)是世界范围内引起5岁以下儿 […]

图片来源：人民日报 健康客户端   1、呼吸道合胞病毒简述 呼吸道合胞病毒(RSV)是世界范围内引起5岁以下儿 […]

这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，我们非常有幸邀请到了 […]

德国维润赛润 全球免疫诊断核心原料供应商 诚邀您参加第二十届CACLP B4-2615 第二十届中国国际检验医 […]

        对于胶体金的标记，大家都知道这是最关键的两步，但是同样的实验交给不同的实验员去做，我经常发现每 […]

2023年4月27日，中检院已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意 […]

免疫诊断试剂是一个应用非常广泛的测试系列，通过使用抗体-抗原结合来检测特定的目标。这可能意味着使用实验性抗体作 […]

2023年2月22日，葡萄牙制药行业协会Apifarma发布最新制药行业数据报告：《Indústria Far […]

  很长时间没有和大家分享东西了，最近一直很忙，也觉得没有什么特别好的内容可以分享给大家的。今天想和刚毕业的实 […]

据世界卫生组织（WHO）官网4月14日消息，WHO宣布将在4月24日至26日期间正式启动新兴威胁准备和恢复计划 […]

信息来源：体外诊断IVD知识库 1、 蛋白与膜的结合 蛋白与膜的结合原理， 已知的结合力包括疏水作用力H键静电 […]

2023年5月3日，英国制药公司葛兰素史克(GSK)最新开发的RSV疫苗Arexvy获FDA批准上市，这是全球 […]

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？   小械答疑 对于以胶体金法等免疫层 […]

据法国工会2022年11月30日发布2022年分行年报，2021年法国IVD市场IVD市场规模约26.92亿欧 […]

诊断测试是许多领域的关键，这其中包括医疗保健和预防医学、食品安全和环境监测。因此，分析人员需要适合样品类型、分 […]

  1、什么是质控卡呢？ 理论上它是试纸条在固定的检测时间爬完样后，T和C达到相对固定的一个状态的试 […]

上次咱们说了，目前有些厂家以临界值C50为阳性判断值，有些厂家以检出限C95为阳性判断值，我个人更倾向于后者。 […]

疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行， 用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗接种是预防疾病、控制疾病流行、维 […]

2023年4月19日，印度多家媒体纷纷报道，根据联合国人口基金的最新数据，2023年印度人口将达到14.286 […]

2023年2月13日，泛美卫生组织/世界卫生组织 (PAHO/WHO) 发布基孔肯雅热流行病学警告，近三年美洲 […]

目前定性试剂的技术要求一般涉及如下几个指标：外观、阴阳性内部参考品符合率、检出限/临界值、重复性、批间差。我们 […]

2023年3月31日，德国诊断行业协会 (VDGH)发布了2022年德国IVD市场数据，在2022年，德国的I […]

在试剂研发过程中，可能遇到一些反常问题，举个例子，比如对于酶免试剂，我们包被1ug/ml和2ug/ml，反应曲 […]

  免疫反应中通常包含以下反应模式：双抗体夹心法、间接法、捕获法、竞争法。（双抗原夹心之前讲过一期，这里不做赘 […]

  一、墨西哥简介 墨西哥，领土面积196.44万平方公里，是拉丁美洲地区第三大国家，仅次于巴西和阿根廷。墨西 […]

点击关注 | 面向临床，突出实用 作者：谢淦1　王文建1　申昆玲1,2 通信作者：申昆玲，Email：kunl […]

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金 […]

水痘- 带状疱疹病毒（varicella- zoster virus ，VZV）是一种传染性极强的DNA疱疹病 […]

2023年4月5日，英国卫生安全局（UKHSA）发布公告称，英国确诊首例蜱传脑炎病毒病例，且进一步检测发现，这 […]

2023年4月5日，英国卫生安全局（UKHSA）发布公告称，英国确诊首例蜱传脑炎病毒病例，且进一步检测发现，这 […]

2023年4月5日，英国卫生安全局（UKHSA）发布公告称，英国确诊首例蜱传脑炎病毒病例，且进一步检测发现，这 […]

国家卫生健康委医政司关于印发国家级医疗质量控制中心及其专家委员会委员名单的函 发布时间：2023-04-04 […]

一、军团菌肺炎简介   军团菌肺炎（Legionella Pneumonia，LP）是由军团菌引起的一种社区获 […]

2023年4月4日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术 […]

2023年3月30日，Kalorama Information称，目前全球IVD市场规模已超1240亿美元，在 […]

2023年3月28日，中国军事医学科学院刘玮和方立群团队在Lancet Microbe（IF=86）在线发表了 […]

  2022年11月24日至2023年3月10日期间，尼泊尔西部7个区和尼泊尔东部3个区（主要在德赖生态区）报 […]

弓形虫（Toxoplasma gondii） 是一种有核细胞内专性寄生原虫，可感染人类和几乎所有温血动物，引起 […]

体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容 […]

孕前进行TORCH血清学抗体检测已成共识，可了解机体免疫状态，为妊娠期风险评估提供依据。   孕期评估TORC […]

鉴于IgM假阳性必然存在，很有必要进一步排查。实验室基本对策包括：联合IgM、IgG进行动态定量分析；必要时加 […]

在最新的《病毒性脑（膜）炎病原体诊断技术应用专家共识》中，专家委员会根据目前国内外病毒性脑（膜）炎病原谱的研究 […]

免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试 […]

单纯疱疹病毒（HSV-1、HSV-2）属于α疱疹病毒亚科，单纯病毒属的双链DNA病毒，是疱疹（口腔疱疹、生殖器 […]

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确 […]

一、病毒性脑（膜）炎实验室检测的标本类型 目前，检测样本主要来源于脑脊液标本和血清标本。   1）脑脊液标本 […]

体外诊断试剂临床试验过程中，为了控制试验偏倚，针对考核试剂与对比试剂的一致性统计分析，应采用样本揭盲前的检测结 […]

病原体初次侵入人体后，机体内体液免疫应答首先产生IgM抗体，因此，临床对IgM抗体阳性特别重视，视为急性期感染 […]

企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。 建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可 […]

2023年03月14日，国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见，《体外诊断 […]

2023年03月14日，国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见，《体外诊断 […]

    为降低出生缺陷发生风险，提高出生人口素质，经国务院批准，2010年4月22日国家免费孕前优生健康检查项 […]

申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材 […]

EB病毒(Epstein－Barr virus，EBV)为疱疹病毒科，疱疹病毒IV型，是一种嗜人类淋巴细胞的疱 […]

体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进 […]

2023年3月9日，美国总统拜登公布了从今年10月开始的2024财年美国联邦预算提案。据报道，新预算的总规模近 […]

2023年3月6日，健康中国行动推进委员会办公室（国健推委办）印发《健康中国行动2023年工作要点》，《要点》 […]

2023年3月7日，中华医学杂志发表关于病毒性脑（膜）炎病的最新专家共识文章，即《病毒性脑（膜）炎病原体诊断技 […]

自2010年4月起，国务院批准TORCH为国家免费孕前优生健康检查项目，TORCH抗体检测成为常规检测项目。2 […]

据国家药监局发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年第70号），现免于临床试验体外诊断试剂的项目有14 […]

2022年11月07日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发国家检验医学中心设置标准的通知，并制定了《国家检验医学 […]

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的可导致呼吸道感染的病原。 呼吸道合胞病毒呈现季节性流行特点，可于冬季至初春 […]

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的可导致呼吸道感染的病原。 呼吸道合胞病毒呈现季节性流行特点，可于冬季至初春 […]

随着肺炎支原体（MP）感染重症和难治病例的不断增多，早期、快速、准确诊断是临床对实验室诊断方法学提出的迫切需求 […]

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的可导致呼吸道感染的病原。 呼吸道合胞病毒呈现季节性流行特点，可于冬季至初春 […]

2023年2月27日至3月5日是第二届国际“带状疱疹关注周”，专家提醒：50岁以上人群和慢性病人群罹患带状疱疹 […]

提起带状疱疹，很多网友都谈之色变。究竟什么是带状疱疹呢？ 专家介绍，带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒感染引起的 […]

肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae, Cpn）是急性呼吸道感染最常见的非典型病原之一，常可引 […]

参考来源：国家药品监督管理局 YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） […]

一、麻疹概述 麻疹是麻疹病毒引起的一种急性发热出疹性呼吸道疾病，也是儿童常见的急性呼吸道传染病之一，具有高度传 […]

编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson                       […]