【汇总】2022-2023年体外诊断试剂注册审查指导原则

添加时间:2026年3月3日

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2022年:
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(2022年第36号).docx
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号).docx
雌二醇检测试剂注册审查指导原则(2022年第35号).doc
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第32号).docx
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第36号).docx
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则(2022年第35号).docx
高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则(2022年第35号).docx
环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则(2022年第35号).docx
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则(2022年第40号).docx
前白蛋白检测试剂注册审查指导原则(2022年第35号).doc
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则(2022年第36号).docx
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则(2022年第36号).docx
微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则(2022年第40号).docx
戊型肝炎病毒IgM_IgG抗体检测试剂注册审查指导原则(2022年第36号).doc
纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则(2022年第35号).docx
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则(2022年第35号).doc
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则(2022年第28号).docx
运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册审查指导原则(2022年第44号).docx
真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则(2022年第35号).docx
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号).docx
2023年:
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年第2号).docx
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则(2023年第2号).docx
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年第2号).docx
β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则(2023年第22号).doc
革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 (2023年第22号).docx
甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则(2023年第22号).docx
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则(2023年第22号).docx