维润赛润•德国

德国维润赛润（Institut Virion\Serion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业生物原料、体外诊断试剂生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过40余年发展，公司构建了丰富的生物原料产品线和试剂产品。

维润赛润生物技术（深圳）有限公司是Institut Virion\Serion GmbH设立于中国的子公司。维润赛润（深圳）全面负责Virion\Serion产品在亚太地区的市场推广、商务合作、技术服务、应用研究。

好消息！《6840体外诊断试剂分类子目录》征求意见，29项肿瘤标志物可能调整为Ⅱ类

添加时间：2020年5月21日

国家药监局拟调整体外诊断试剂分类子目录，29项与肿瘤标志物相关的试剂管理类别由三类调整为二类。‍

好消息！《6840体外诊断试剂分类子目录》征求意见，29项肿瘤标志物可能调整为Ⅱ类

国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，国家药监局组织开展了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》动态调整工作，遴选出一批产品管理类别调整的意见（见附件），现向社会公开征求意见。

请于2020年5月10日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“6840体外诊断试剂分类子目录调整建议”。

国家药监局综合司

2020年4月17日‍‍

《6840体外诊断试剂分类子目录

拟调整意见汇总表》

	原目录内容				拟调整内容
序号	目录序号	Ⅲ-7 与肿瘤标志物相关的试剂—— 产品分类名称	预期用途	管理类别	管理类别	预期用途
1	171	癌胚抗原（CEA）检测试剂	用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA），临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。
2	175	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂	用于检测人体样本中的细胞角蛋白片段19（CYFRA21-1），临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。
3	176	鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂	用于检测人体样本中的鳞状上皮细胞癌抗原，临床上主要用于宫颈癌，非小细胞癌等的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测鳞状上皮细胞癌抗原（SCC），临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。
4	177	神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂	用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶，临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）的辅助诊断和非小细胞肺癌（NSCLC）的鉴别诊断，监测SCLC和神经母细胞瘤的病情变化、治疗反应和监测复发等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测神经元特异性烯醇化酶（NSE），临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。
5	178	人附睾蛋白4（HE4）检测试剂	用于检测人体样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原，临床上主要用于卵巢癌的辅助诊断和疗效监测。	Ⅲ类	II类	用于定量检测人附睾蛋白4（HE4），临床上用于卵巢癌的疗效监测。
6	179	癌抗原125（CA125）检测试剂	用于检测人体样本中的癌抗原125（CA125），临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。	Ⅲ类	II类	用于定量检测癌抗原125（CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。
7	180	癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂	用于检测人体样本中的癌抗原15-3（CA15-3），临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测癌抗原15-3（CA15-3），临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。
8	181	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂	用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9），临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的辅助诊断,疗效监测等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测糖类抗原19-9（CA19-9），临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。
9	182	糖类抗原242（CA242）检测试剂	用于检测人体样本中的糖类抗原（CA242），临床上主要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测。	Ⅲ类	II类	用于定量检测糖类抗原242（CA242），临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。
10	183	糖类抗原50（CA50）检测试剂	用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50），临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测糖类抗原50（CA50），临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。
11	184	癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂	用于检测人体样本中的癌抗原724(CA72-4)，临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测癌抗原72-4（CA72-4），临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。
12	185	组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂	用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原(TPS)，临床上主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测组织多肽特异性抗原（TPS），临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的疗效监测。
13	186	β2微球蛋白（β2 MG)检测试剂	用于检测人体样本中的β2微球蛋白，主要与肿瘤、多发性骨髓瘤相关。	Ⅲ类	II类	用于定量检测β2微球蛋白（β2 MG)，临床上用于肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。
14	187	铁蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的铁蛋白，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测铁蛋白，临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测。
15	188	S100蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的S100蛋白，临床上主要用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测S100蛋白，临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监。
16	191	前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂	用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断、治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤鉴别诊断等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测前列腺碱性磷酸酶（PAP），临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。
17	192	前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂	用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP），临床上主要用于监测前列腺癌发生骨转移的情况等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测前列腺酸性磷酸酶（PACP），临床上用于监测前列腺癌发生骨转移的情况。
18	193	胸腺嘧啶核苷激酶（TK）检测试剂	用于检测人体样本中的胸腺嘧啶核苷激酶（TK），临床上主要用于监测肿瘤增殖等。	Ⅲ类	II类	用于定量检测胸腺嘧啶核苷激酶（TK），临床上用于监测肿瘤增殖。
19	194	胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂	用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体(proGRP），临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）等的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测胃泌素释放肽前体(proGRP)，临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。
20	195	胃蛋白酶原（PG）I检测试剂	用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测胃蛋白酶原（PG）I，临床上用于监测PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
21	196	胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂	用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ。PGⅡ的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测胃蛋白酶原（PG）Ⅱ，临床上用于监测PGII的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
22	199	κ轻链检测试剂	用于检测人体样本（如血清和尿液）中的κ轻链，临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测κ轻链，临床上用于多发性骨髓瘤的治疗监测。
23	200	λ轻链检测试剂	用于检测人体样本（如血清和尿液）中的λ轻链，临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测λ轻链，临床上用于多发性骨髓瘤的治疗监测。
24	203	胰岛素样生长因子-I检测试剂	用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子-I，临床上主要用于肺癌的辅助诊断和治疗指导。	Ⅲ类	II类	用于定量检测胰岛素样生长因子-I，临床上主要用于肺癌的治疗监测和治疗指导。
25	204	a-L-岩藻糖苷酶检测试剂	用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶，临床上主要用于肝癌的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测a-L-岩藻糖苷酶，临床上用于肝癌的治疗监测。
26	205	泌乳素检测试剂	用于检测人体样本中的泌乳素，临床上主要用于泌乳素瘤的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测泌乳素，临床上用于泌乳素瘤的治疗监测。
27	206	降钙素检测试剂	用于检测人体样本中的降钙素(CT)，临床上主要用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测降钙素，临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测。
28	207	芳香基硫酸酯酶检测试剂	用于检测人体样本中的芳香基硫酸酯酶，临床上主要用于乳腺癌、结直肠癌的辅助诊断。	Ⅲ类	II类	用于定量检测芳香基硫酸酯酶，临床上用于乳腺癌、结直肠癌的治疗监测。
29	217	血源细胞去除试剂	用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。	Ⅲ类	II类	血源细胞样本处理试剂，通过免疫学方法去除全血中的白细胞。