大家都知道体外诊断被誉为医生的眼睛，它是人类疾病的预防诊断治疗效果的观察和后续的健康保障的决策信息的一个重要来源。
关于这一点，大家感触颇深的是在新冠肺炎疫情的抗击上，体外诊断的企业扮演了排头兵的角色，无论是病人的确诊还是大规模的筛查都发挥了至关重要的作用。同时我们也看到不少的体外诊断企业冲出国门，为全球的疫情抗击做出了重要的贡献。与此同时，一些质疑体外诊断试剂效果的新闻也层出不穷，国家也出台了一系列的应对措施进行管控。
对于体外诊断试剂的品质来说影响因素颇多，其中非常关键的一项就是原料的选择。
在近期思拓凡的网络研讨会体外诊断专场中，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波教授，就体外诊断中的原材料筛选的话题进行了分享。
中国目前活跃的检测项目已经达到了1500种左右，但是我们与发达的国家还是有差距。体外诊断全产业链，从仪器到试剂，几乎都可以自己生产和研发，但很多关键的上游原材料还依赖于进口，国内上游原材料的企业尚不能满足本土体外诊断生产企业的需求，因此对境外上游原材料的依赖度会非常高。
疫情刚刚爆发，我国就在第一时间启动了应急预案、应急响应机制和审批机制，在不到两个月的时间就批准了三十几个核酸检测试剂，美国在一个月之内审批了50个核酸试剂，从这个数据相比，也看出我国与发达国家客观上的差距。但是，我们第一时间生产研发出核酸检测试剂，为防疫工作做出了巨大的贡献。随着疫情的发展，卡脖子的现象越发突出，比如生产核酸的蛋白酶K断供，生产抗体的试剂硝酸纤维素膜断供，一季度整个IVD产业受疫情的影响，几乎没有一家企业独善其身。
除了新冠产品，我们一直在关注上游原材料研发、生产和供应。尽管中国拥有比较完整的产业链，但仍然存在很多短板，尤其是质优价廉的上游原材料，深深制约着产业发展，制约着研发企业对好产品的研发和投入。在整个体外诊断的检验项目当中，我们需要大量的既包括抗原抗体、膜、仪器组件，还包括生产仪器所需要的各种各样的上游原材料。
中国现在有很多生化分析仪的生产企业，就目前现状来看，能够筛选出一家合适的、合乎质量规范的，能够确保产品质量的进样针系统都选不到，都需要进口。因此在这种背景之下，我们的上游原材料的企业、研发机构，的确承担了整个产业发展进步的责任。8月份，南昌有一个上游原材料的论坛，是中国医疗器械行业协会检测器材原料及元部件专委会委托康熙雄教授和深圳大学的张会生教授牵头组织的，意在促使大家在整个IVD产业领域里，对原材料引起高度重视，使大家在关注生产出优质的产品的同时，注重上游原材料的研发和生产。
思拓凡是一个非常优秀的上游原材料的供应商，它的品质获得了许多企业的认可。在未来的IVD的发展过程当中，依靠着优秀的上游原材料的支撑，才可能研发出符合人民健康需求的体外诊断优秀产品。
体外诊断的6大细分领域，分别是血液与体液检验、生物化学检验、免疫检验、分子与核酸检验、微生物检验和POCT,在这6大细分领域里，很难想象倘若没有可供我们使用的、可以很好的保证质量的上游原材料，相关企业是否会在这6大细分领域里有一个长足的进步和发展。
检验科在医院的地位，以及当前业绩已经今非昔比，检验科的收入占医院总收入的10% 左右。在这种背景下，检验科使用的大量体外诊断的诊断试剂，依赖的还是优秀的上游原材料。一个试剂的好坏，使用体验感是否舒适，是对产品的最高肯定和研判。好试剂的使用体验感，一定建立在以好的上游原材料为支撑的基础之上。因此在重视上游原材料的同时，一定要认真的筛选符合企业发展战略、产品结构、产品质量要求的优质上游原材料。只有这样，才能生产出好的产品，确保产品的质量。
