各有关单位：
为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年8月24日前反馈我中心。
联系人：关红、郑生伟、包雯
电 话：010- 86452594、010- 86452541、010- 86452596
电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn
zhengsw@cmde.org.cn
baowen@cmde.org.cn
附件：1. 《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》（下载）
2.意见征集表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年8月4日
附件1：《人细小病毒B19IgM_IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》.docx
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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