近期，国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号）；此前，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），结合以上公布的新增和修订的免于进行临床试验的体外诊断试剂项目进行汇总。具体情况如下：
免于进行临床试验体外诊断试剂共423项，详情如下：
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂：6项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅲ-1免于进行临床试验体外诊断试剂的原料推荐：
Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂：12项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂：31项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂：53项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂：4项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-3 用于激素检测的试剂：32项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂：31项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂：13项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂：6项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂：16项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂：23项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂：77项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂：76项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂：43项
（根据国家药品监督管理局发文通告整理）
编辑：Steven | 校对：Harris | 责编：Hillson
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