维润赛润•德国

德国维润赛润（Institut Virion\Serion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业生物原料、体外诊断试剂生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过40余年发展，公司构建了丰富的生物原料产品线和试剂产品。

维润赛润生物技术（深圳）有限公司是Institut Virion\Serion GmbH设立于中国的子公司。维润赛润（深圳）全面负责Virion\Serion产品在亚太地区的市场推广、商务合作、技术服务、应用研究。

FDA新指南┃评估病毒突变对COVID-19测试的影响

添加时间：2021年2月23日

FDA新指南┃评估病毒突变对COVID-19测试的影响

2021年2月22日，美国食品和药物管理局（FDA）向发布新指南《Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests》，要求试剂开发商评估SARS-CoV-2病毒突变对测试的潜在影响。

该指南适用于SARS-CoV-2的分子检测、快速抗原检测以及针对抗体的血清学检测。指南自发布起即日生效。

FDA新指南┃评估病毒突变对COVID-19测试的影响

FDA在声明中说，病毒突变对测试性能的影响可能受突变序列、测试设计以及患者人群中变体患病率的影响，因此建议分子诊断试剂开发商设计试验，以最大程度地减少病毒突变对试剂性能的影响，例行监视可能影响测试性能的病毒突变，并在试剂标签中明确测试的局限性。

SARS-CoV-2病毒是在一年多以前被首次发现和鉴定的，因此它的变种，尤其是在英国首次分离出的B117变体，南非B1351变体，巴西P1变体已在美国及部分国家找到。SARS-CoV-2突变以及传播引发对检测试剂有效性的担忧。因此，评估试剂对变体病毒的检测性能，是试剂开发商的当务之急。本次FDA指南虽然是在美国国内执行，但是对广大的中国试剂出口商依然有重要借鉴意义。

附FDA指南链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-evaluating-impact-viral-mutations-covid-19-tests?utm_medium=email&utm_source=govdelivery%20

编辑：Steven | 校对：Harris | 责编：Hillson