FDA在声明中说，病毒突变对测试性能的影响可能受突变序列、测试设计以及患者人群中变体患病率的影响，因此建议分子诊断试剂开发商设计试验，以最大程度地减少病毒突变对试剂性能的影响，例行监视可能影响测试性能的病毒突变，并在试剂标签中明确测试的局限性。
SARS-CoV-2病毒是在一年多以前被首次发现和鉴定的，因此它的变种，尤其是在英国首次分离出的B117变体，南非B1351变体，巴西P1变体已在美国及部分国家找到。SARS-CoV-2突变以及传播引发对检测试剂有效性的担忧。因此，评估试剂对变体病毒的检测性能，是试剂开发商的当务之急。本次FDA指南虽然是在美国国内执行，但是对广大的中国试剂出口商依然有重要借鉴意义。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-evaluating-impact-viral-mutations-covid-19-tests?utm_medium=email&utm_source=govdelivery%20
编辑：Steven | 校对：Harris | 责编：Hillson
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