一、细小病毒检测概述
B19病毒主要经呼吸道传播，可在家庭和社区出现接触性传播，也可经母婴传播、血液制品及异基因造血干细胞移植传播。随着越来越多的研究发现，B19病毒感染的患者病情程度轻重不一，可从无症状隐性感染到多器官功能衰竭均可发生，甚至参与某些疾病的发生、发展，可导致心肌炎、肺炎、肝炎、肾小球肾炎等多种并发症；患者临床表现与其年龄、免疫及生理状态、是否妊娠等因素有关，如
1. 妊娠感染
2. 血液系统疾病
1) 免疫功能正常人群：红系造血一过性停滞；
2) 对于红系造血需求增加的溶血性贫血，如遗传性球形红细胞增多症、镰状细胞性贫血等患者：贫血加重，甚至发生再生障碍危象。
3. 非血液系统疾病
4. 移植后B19病毒感染
5. 血液制品
B19病毒感染检测的常用方法有血清学抗体检测、核酸检测以及抗原检测，其中B19病毒血清学抗体检测是目前B19病毒感染临床辅助诊断和流行病学调查研究的主要方法，用于对传染性红斑患者、或有B19病毒感染者接触史、不明原因发热、关节痛症状的高危对象进行检测。
二、细小病毒抗体检测试剂注册指导原则
三、细小病毒的结构及抗原选择策略
（一）B19病毒的蛋白结构
图1：B19病毒的结构蛋白示意图
（二）选构象表位抗原
抗原表位，又称抗原决定簇，指抗原分子中决定抗原特异性的特殊化学基团。根据抗原表位的结构不同可分为线性表位和构象表位。
1. 线性表位：
2. 构象表位
每一种天然蛋白质都有自己特有的空间结构或称三维结构，这种三维结构通常被称为蛋白质的构象；天然抗原包括线性表位和构象表位，以构象表位居多，如B细胞表位中超过90%的为构象表位，只有不到10%的为线性表位。
图2：构象表位和线性表位的结构示意图
（三）B19病毒的血清动力学
B19-IgM抗体：
针对VP1和VP2构象表位的特异性IgM产生较早，消失较晚，是感染初期的主要抗体，对针对VP2线性表位抗原表位的IgM抗体只在感染后一段很短的时期内能够检出。
B19-IgG抗体：
针对VP1和VP2构象表位的特异性IgG存在于B19感染的各个阶段并可以维持多年；而针对VP2线性表位抗原表位的IgG抗体只存在于B19感染的急性期，在既往感染患者中几乎无法检出。
因此，使用构象表位的抗原检测患者体内的抗体要明显优于使用线性表位抗原。
图3：B19病毒的血清动力学
（四）B19病毒抗原选择的国际研究
图4：使用B19的构象表位和线性表位的抗原检测已知B19 IgM阳性血清样本
在2004年，该课题组再次对B19血清学的抗原进行研究，使用B19构象表位的VP2+VP1检测B19-IgG（ELISA法）的阳性率高达98.6%，使用B19构象表位的VP2检测B19-IgG（ELISA法）的阳性率高达94.6%；由此可知，在检测B19-IgG抗体检测试剂的抗原选择上，构象表位也优于线性表位，构象表位VP2抗原与构象表位VP2+VP1的阳性率非常接近，因此，在B19-IgG抗体检测试剂的抗原选择上，构象表位VP2可以满足要求，如果追求更高质量要求的生产厂家可以选择构象表位的VP2+VP1。
图5：B19在不同感染阶段的病毒学及血清型检测
（四）小结
综上所述，从B19病毒感染的血清动力学和B19病毒抗原的国际前沿研究可知，在检测B19-IgG和B19-IgM抗体检测试剂的抗原选择项目上，构象表位优于线性表位；B19病毒构象表位的结构蛋白VP2在体内体外均可自组装成病毒样颗粒(B19-VLP)，具有与天然病毒粒子相似的抗原性和免疫原性，能够有效的结合构象型抗体，是B19-IgG和B19-IgM抗体检测试剂的理想抗原，生产厂家也可根据生产要求选择组合抗原。
四、德国VirionSerion 抗原
1、抗原基本信息
2、产品优势
★质量体系
DINEN ISO 13485；欧盟指令98/79/EC。
★技术优势
三级生物安全实验室（P3实验室）；真核表达（昆虫细胞）。
★应用范围
适用于CLIA、ELISA、LF、WB等免疫分析平台。
★产能保证
工业化量产；稳定供应。
3、产品咨询
参考文献：
1. IgG Immune Responseto B19 Parvovirus VP1 and VP2 Linear Epitopes by Immunoblot Assay
2. Differential IgMResponse to Conformational and Linear Epitopes of Parvovirus B19 VP1 and VP2Structural Proteins
3. Seroprevalence ofParvovirus B19 NS1-Specific IgG in B19-Infected and Uninfected Individuals andin Infected Pregnant Women
4. Acute-Phase-SpecificHeptapeptide Epitope for Diagnosis of Parvovirus B19 Infection
5. Epitope Type-SpecificIgG Responses to Capsid Proteins VP1 and VP2 of Human Parvovirus B19
6. Diagnosis, management and possibilities to prevent parvovirus B19 infection in pregnancy
7. 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则
8. 人细小病毒B19病毒样颗粒的制备
9. 细小病毒B19感染临床表现的多样性
10. 血液制品生产中人细小病毒B19安全风险及控制策略
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
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