第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）
第二届中国国际IVD 上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）
CACLP展位号：B5-0805
展会时间：2022 年3 月27 日-3 月29 日
展会地点：南昌绿地国际博览中心
带状疱疹（Herpes zoster，HZ）是水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）感染机体后潜伏于神经系统，待机体免疫力下降时导致的神经病理性疼痛疾病，主要表现为沿感觉神经支配的区域形成单侧皮疹，通常伴有神经病理性疼痛，部分患者会发生各种神经系统并发症，严重者甚至会死亡。
与HZ相关的疼痛类型为疼痛、灼痛、刺痛、电击痛等，疼痛平均持续时间为45天。当HZ患者皮疹发作后疼痛≥90天时，这是HZ最严重的并发症，患者出现厌食症、疲劳、抑郁、丧失独立生活能力等问题，与HZ相关的其他并发症还包括中风、心血管疾病、神经系统后遗症等疾病。
年龄是感染HZ最主要的危险因素，年龄越大，患HZ的风险越高。最新研究表明，全球HZ的累计发病率为2.9-19.5/1000人年，≥50岁的HZ总累计发病率为5.23-10.9/1000人年。不同地域的累计发病率也不同。
北美地区：5.49-8.67/1000人年
欧洲地区：5.77-9.85/1000人年
亚太地区：2.9-19.5/1000人年
一、接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段
目前全球已上市的带状疱疹疫苗有两款，分别为默沙东公司（MSD）研制的Zostavax和葛兰素史克公司(GSK)研发的Shingrix。Zostavax为减毒活疫苗，于2006年上市，适用范围为50岁及以上人群，在欧盟、美国、韩国等60多个国家批准使用。Shingrix为含佐剂重组蛋白疫苗，含水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E及AS01B佐剂系统，于2017年上市，用于预防50岁及以上人群，已在欧盟、美国、日本、加拿大和澳大利亚地区用使用，并在国内上市，国内现有共有5款带状疱疹疫苗处于临床研发阶段。
（来源：智博睿投资咨询）
二、 带状疱疹疫苗接种前需要抗体检测评估
接种疫苗是预防和控制带状疱疹最经济、最有效的手段，而体内的抗体保护水平则是衡量接种的关键指标。2021年6月2日，澳大利亚治疗药品管理局( TGA)针对带状疱疹疫苗Zostavax引起的播散性水痘-带状疱疹病毒感染所带来的致命风险发出重要的警告。在使用任何剂量的Zostavax之前，需要进行仔细的预筛查和基于风险的评估。如果可以，评估应包括医疗专家会诊和潜在的VZV抗体筛查，在获得建议结果之前，不要接种。
同样的，在英国，预防接种带状疱疹疫苗的指南（2021年08月版本）中，建议接种带状疱疹疫苗前应进行潜在的VZV 抗体筛查。
美国CDC关于接种带状疱疹疫苗（Shingrix）的推荐中，若发现水痘-带状疱疹病毒抗体为阴性者，不应接种带状疱疹疫苗，应接种水痘疫苗。
从国际上的带状疱疹疫苗接种情况可知，无论是减毒活病毒疫苗还是重组疫苗，接种前明确体内的VZV抗体水平情况尤其重要，这将决定其疫苗接种的决策，尤其是阴性患者需谨慎接种。
三、VZV抗体检测水平的评估标准
2006年欧洲血清流行病学网络2（European Sero-epidemiology network 2）用常规ELISA水痘诊断指南提出：
阴性 ：＜50mIU/mL；
临界值 ：50mIU/mL-100mIU/mL；
阳性（具有保护性）：＞100mIU/mL；
四、VZV抗体检测的市场潜力巨大
1、市场容量
据WHO数据统计，当前60岁以上的人口数量比例在不断上升，2019年数据显示全球人口数有77亿，而60岁以上的人口达10亿，高达13%；预计2030年60岁以上的人口数将增至14亿，2050年将增至21亿。部分国家的60岁以上的人口数量如下：
中国 ：258372000；
印度 ：144322000；
美国 ：77520000；
日本 ：43611000；
俄罗斯 ：33432000；
巴西 ：31044000；
印尼 ：28804000；
德国 ：24441000；
越南 ：12540000；
英国 ：16871000；
菲律宾 ：9862000；
加拿大 ：9678000；
澳大利亚：5700000；
根据目前推荐的疫苗适用年龄均为≥50岁以上，若接种前检测抗体水平，其检测人口数量将远超10亿，而中国将超3亿。
2、市场产品
截至2021年12月，中国NMPA注册的国产VZV-IgG抗体检测试剂产品仅3家，均为定性检测；进口注册VZV-IgG抗体检测试剂产品仅有德国VirionSerion一家，为定量检测。根据国际水痘免疫球蛋白标准品（NIBSC，编号：W1044）和欧洲血清流行病学网络2的指南标准，推荐采用VZV-IgG定量检测。从临床和公卫两个方向来看，国内VZV抗体定量检测试剂的研发及应用刚刚启航，前景广阔。
3、市场政策
根据2021年9月16日国家药监局发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂属于免于临床试验体外诊断试剂。
在关注老年健康的赛道上，带状疱疹疫苗的市场销量已突破百亿，其衍生VZV-IgG抗体检测产品在市场容量大、产品竞争力低及市场政策的三重驱动下，市场潜力巨大。
五、VZV抗体检测的原料推荐方案
1、公司介绍
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经历了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
2、VZV-IgG抗体检测试剂抗原重磅推荐
水痘-带状疱疹病毒外壳呈二十面体对称，直径约150-200nm，糖蛋白复合物则镶嵌在衣壳外膜中，是VZV的诱导机体产生特异性免疫应答的主要蛋白。糖蛋白共有8种，包括gB、gC、gE、gH、gI、gK、gL和gM，每种糖蛋白的生理作用各不相同。天然蛋白涵盖所有不同类型的糖蛋白，且保留了各种糖蛋白的正确结构和空间表位，可有效提高VZV特异性抗体检测的灵敏度及特异性，是检测水痘-带状疱疹病毒特异性IgG的理想抗原。
3、VZV-IgG抗体检测试剂质控品、标准品、对照品重磅推荐
从国家药监局发布的抗体检测试剂注册审查指导原则中关于质控线/对照品/质控品/校准品的选择，明确人源化抗体可用于阳性对照/质控品/校准品；对于水痘-带状疱疹病毒项目的质控品、标准品、对照品，德国VirionSerion推出新一代人源化单抗，可满足研发过程中的各种需求。
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SERION原料事业部：
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来源小桔灯网
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