蓝海!带状疱疹疫苗百亿市场下的水痘抗体定量检测

添加时间:2021年12月17日
蓝海!带状疱疹疫苗百亿市场下的水痘抗体定量检测

第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)

第二届中国国际IVD 上游原材料制造暨流通供应链博览会(CISCE)

CACLP展位号:B5-0805

展会时间:2022 年3 月27 日-3 月29 日

展会地点:南昌绿地国际博览中心

带状疱疹(Herpes zoster,HZ)是水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)感染机体后潜伏于神经系统,待机体免疫力下降时导致的神经病理性疼痛疾病,主要表现为沿感觉神经支配的区域形成单侧皮疹,通常伴有神经病理性疼痛,部分患者会发生各种神经系统并发症,严重者甚至会死亡。

与HZ相关的疼痛类型为疼痛、灼痛、刺痛、电击痛等,疼痛平均持续时间为45天。当HZ患者皮疹发作后疼痛≥90天时,这是HZ最严重的并发症,患者出现厌食症、疲劳、抑郁、丧失独立生活能力等问题,与HZ相关的其他并发症还包括中风、心血管疾病、神经系统后遗症等疾病。

年龄是感染HZ最主要的危险因素,年龄越大,患HZ的风险越高。最新研究表明,全球HZ的累计发病率为2.9-19.5/1000人年,≥50岁的HZ总累计发病率为5.23-10.9/1000人年。不同地域的累计发病率也不同。

北美地区:5.49-8.67/1000人年

欧洲地区:5.77-9.85/1000人年

亚太地区:2.9-19.5/1000人年

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一、接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段

目前全球已上市的带状疱疹疫苗有两款,分别为默沙东公司(MSD)研制的Zostavax和葛兰素史克公司(GSK)研发的Shingrix。Zostavax为减毒活疫苗,于2006年上市,适用范围为50岁及以上人群,在欧盟、美国、韩国等60多个国家批准使用。Shingrix为含佐剂重组蛋白疫苗,含水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E及AS01B佐剂系统,于2017年上市,用于预防50岁及以上人群,已在欧盟、美国、日本、加拿大和澳大利亚地区用使用,并在国内上市,国内现有共有5款带状疱疹疫苗处于临床研发阶段。

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(来源:智博睿投资咨询)

二、 带状疱疹疫苗接种前需要抗体检测评估

接种疫苗是预防和控制带状疱疹最经济、最有效的手段,而体内的抗体保护水平则是衡量接种的关键指标。2021年6月2日,澳大利亚治疗药品管理局( TGA)针对带状疱疹疫苗Zostavax引起的播散性水痘-带状疱疹病毒感染所带来的致命风险发出重要的警告。在使用任何剂量的Zostavax之前,需要进行仔细的预筛查和基于风险的评估。如果可以,评估应包括医疗专家会诊和潜在的VZV抗体筛查,在获得建议结果之前,不要接种。

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同样的,在英国,预防接种带状疱疹疫苗的指南(2021年08月版本)中,建议接种带状疱疹疫苗前应进行潜在的VZV 抗体筛查。

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美国CDC关于接种带状疱疹疫苗(Shingrix)的推荐中,若发现水痘-带状疱疹病毒抗体为阴性者,不应接种带状疱疹疫苗,应接种水痘疫苗。

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从国际上的带状疱疹疫苗接种情况可知,无论是减毒活病毒疫苗还是重组疫苗,接种前明确体内的VZV抗体水平情况尤其重要,这将决定其疫苗接种的决策,尤其是阴性患者需谨慎接种。

 

三、VZV抗体检测水平的评估标准

2006年欧洲血清流行病学网络2(European Sero-epidemiology network 2)用常规ELISA水痘诊断指南提出:

阴性             :<50mIU/mL;

临界值           :50mIU/mL-100mIU/mL;

阳性(具有保护性):>100mIU/mL;

 

四、VZV抗体检测的市场潜力巨大

1、市场容量

据WHO数据统计,当前60岁以上的人口数量比例在不断上升,2019年数据显示全球人口数有77亿,而60岁以上的人口达10亿,高达13%;预计2030年60岁以上的人口数将增至14亿,2050年将增至21亿。部分国家的60岁以上的人口数量如下:

中国      :258372000;

印度      :144322000;

美国      :77520000;

日本      :43611000;

俄罗斯   :33432000;

巴西      :31044000;

印尼      :28804000;

德国      :24441000;

越南      :12540000;

英国      :16871000;

菲律宾   :9862000;

加拿大   :9678000;

澳大利亚:5700000;

根据目前推荐的疫苗适用年龄均为≥50岁以上,若接种前检测抗体水平,其检测人口数量将远超10亿,而中国将超3亿。

 

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2、市场产品

截至2021年12月,中国NMPA注册的国产VZV-IgG抗体检测试剂产品仅3家,均为定性检测;进口注册VZV-IgG抗体检测试剂产品仅有德国VirionSerion一家,为定量检测。根据国际水痘免疫球蛋白标准品(NIBSC,编号:W1044)和欧洲血清流行病学网络2的指南标准,推荐采用VZV-IgG定量检测。从临床和公卫两个方向来看,国内VZV抗体定量检测试剂的研发及应用刚刚启航,前景广阔。

3、市场政策

根据2021年9月16日国家药监局发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂属于免于临床试验体外诊断试剂。

在关注老年健康的赛道上,带状疱疹疫苗的市场销量已突破百亿,其衍生VZV-IgG抗体检测产品在市场容量大、产品竞争力低及市场政策的三重驱动下,市场潜力巨大。

 

五、VZV抗体检测的原料推荐方案

 

1、公司介绍

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经历了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

 

2、VZV-IgG抗体检测试剂抗原重磅推荐

水痘-带状疱疹病毒外壳呈二十面体对称,直径约150-200nm,糖蛋白复合物则镶嵌在衣壳外膜中,是VZV的诱导机体产生特异性免疫应答的主要蛋白。糖蛋白共有8种,包括gB、gC、gE、gH、gI、gK、gL和gM,每种糖蛋白的生理作用各不相同。天然蛋白涵盖所有不同类型的糖蛋白,且保留了各种糖蛋白的正确结构和空间表位,可有效提高VZV特异性抗体检测的灵敏度及特异性,是检测水痘-带状疱疹病毒特异性IgG的理想抗原。

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3、VZV-IgG抗体检测试剂质控品、标准品、对照品重磅推荐

从国家药监局发布的抗体检测试剂注册审查指导原则中关于质控线/对照品/质控品/校准品的选择,明确人源化抗体可用于阳性对照/质控品/校准品;对于水痘-带状疱疹病毒项目的质控品、标准品、对照品,德国VirionSerion推出新一代人源化单抗,可满足研发过程中的各种需求。

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来源小桔灯网

编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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