截至目前，器审中心已完成122个产品的应急审评工作，包括81个新型冠状病毒检测试剂盒（37个核酸检测试剂，32个抗体检测试剂，12个抗原检测试剂），34个配套仪器设备，4个软件，3个敷料产品的应急审评工作，上述产品均经国家药监局审批上市。
| 序号 |
受理号 |
注册证编号 |
批准日期 |
产品名称 |
申请人 |
| 1 |
CSX2200051 |
国械注准20223400308 |
2022-3-11 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
| 2 |
CSX2200052 |
国械注准20223400346 |
2022-3-12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 3 |
CSX2200053 |
国械注准20203400831 |
2022-3-12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
| 4 |
CSX2200055 |
国械注准20203400940 |
2022-3-12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳华大因源医药科技有限公司 |
| 5 |
CSX2200054 |
国械注准20203400830 |
2022-3-12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 6 |
CSZ2100273 |
国械注准20223400351 |
2022-3-13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 7 |
CSZ2200064 |
国械注准20223400348 |
2022-3-13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
| 8 |
CSZ2200065 |
国械注准20223400347 |
2022-3-13 |
新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 9 |
CSZ2200066 |
国械注准20223400349 |
2022-3-13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
重庆明道捷测生物科技有限公司 |
| 10 |
CSZ2200067 |
国械注准20223400350 |
2022-3-13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 11 |
CSZ2200069 |
国械注准20223400359 |
2022-3-15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 12 |
CSZ2200070 |
国械注准20223400360 |
2022-3-15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400176
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400177
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400182
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400183
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400198
批准日期：2020-03-06
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广东和信健康科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400199
批准日期：2020-03-11
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400239
批准日期：2020-03-13
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400240
批准日期：2020-03-14
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400365
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400366
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：上海芯超生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400367
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400457
批准日期：2020-05-08
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400494
批准日期：2020-05-15
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400495
批准日期：2020-05-15
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400496
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400497
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400498
批准日期：2020-05-19
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400499
批准日期：2020-05-19
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）
注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400523
批准日期：2020-05-25
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400536
批准日期：2020-06-09
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
注册人名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400567
批准日期：2020-06-17
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400769
批准日期：2020-09-27
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400770
批准日期：2020-09-27
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）
注册人名称：厦门奥德生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400776
批准日期：2020-09-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400796
批准日期：2020-10-12
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400921
批准日期：2020-12-1
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号：国械注准20213400100
批准日期：2021-2-9
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称：艾维可生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400541
批准日期：2021-7-20
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：山东康华生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400621
批准日期：2021-8-16
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20213400870
批准日期：2021-11-03
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20213400897
批准日期：2021-11-9
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：广州市康润生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20223400016
批准日期：2022-1-10
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400057
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400058
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400059
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400060
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400063
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400064
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400065
批准日期：2020-01-31
产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400178
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400179
批准日期：2020-02-27
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400184
批准日期：2020-03-01
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400212
批准日期：2020-03-12
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400241
批准日期：2020-03-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400298
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司
注册证编号：国械注准20203400299
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）
注册人名称：上海仁度生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400300
批准日期：2020-03-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400301
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400302
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400322
批准日期：2020-04-03
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400384
批准日期：2020-04-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400520
批准日期：2020-05-21
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：深圳联合医学科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400535
批准日期：2020-06-05
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司
注册证编号：国械注准20203400537
批准日期：2020-06-09
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司
注册证编号：国械注准20203400644
批准日期：2020-07-13
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400749
批准日期：2020-09-21
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）
注册人名称：杭州众测生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400919
批准日期：2020-11-30
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400101
批准日期：2021-2-9
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：杭州迪安生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20213400176
批准日期：2021-3-18
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：重庆中元汇吉生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20213400228
批准日期：2021-4-1
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司
注册证编号：国械注准20213400269
批准日期：2021-4-9
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20213400495
批准日期：2021-7-2
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海思路迪生物医学科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400609
批准日期：2021-8-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）
注册人名称：江苏奇天基因生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400656
批准日期：2021-8-30
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400714
批准日期：2021-9-13
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20213401060
批准日期：2021-12-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册人名称：广州微远医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20223400018
批准日期：2022-1-10
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：新羿制造科技（北京）有限公司
注册证编号：国械注准20223400015
批准日期：2022-1-10
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：艾康生物技术（杭州）有限公司
注册证编号：国械注准20223400017
批准日期：2022-1-10
来源：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家药监局器审中心
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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