做过定量检测试剂的小伙伴们可能都认真研究过这个问题，最初接触应该都不是很清楚，很容易搞混这几个概念。我想和大家在这里谈一谈这几个概念，不想用专业术语，只想用白话并结合实际的使用情况和大家共同探讨一下。
空白限（LOB）：就是用你所检测物质为0浓度的基质所测得的数值。
检出限（LOD）：就是假如以这个浓度点为临界限，你测试的样本绝大部分（比如≥95%）都恰好能和空白限区分开。
定量限（LOQ）：就是能受控的最低浓度值，一般指偏差能控制在20%以内的最低浓度点。
这几个概念其实还是比较好理解的，只不过实际应用的时候，你得学会怎么去应对。一般在定量试剂的行业标准里面，关于检出限的检验方法，这几个概念会同时出现。对于有样本稀释液的项目，其实还是比较好计算的。对于血清、血浆直接上样的项目，可能会比较纠结怎么去定义这个空白限。
我们举个例子，对于cTnI这个项目，行业标准里面只有空白限这个指标，而没有检出限，它给出的检验方法是用0浓度的样本或者样本稀释液去计算空白限。同学们你们想一想，对于直接上样的不含样本稀释液的试剂（比如荧光层析），你只能用0浓度的样本。但是你去哪里找这个0浓度的样本？即使你有一个经第三方试剂测试浓度非常低的样本，你怎么敢保证你的样本是绝对的0浓度呢？在这里我给出几个解决方案，如下：
1）采用牛血清磷酸盐溶液代替0浓度样本测试（基质效应评价否？）。
2）采用ctni free血清（国外有售，或者自己采用抗体标记磁珠处理，药监局老师会认同吗，怎么验证绝对的free呢？）。
3）采用贝克曼或其他超敏厂家试剂测试＜0.01ng/mL的血清当作相对0值血清（一般厂家设置的灵敏度为0.1ng/mL，如果你要求不高，我觉得也能接受吧，再去问问检验所老师的态度也可以）。
我再以一个有样本稀释液的项目来整体说一下他们的计算方式吧。以NT-ProBNP为例：行标里规定检出限须低于30ng/L，线性范围不得低于30000ng/L。好了，我们设定预期的定量区间为[40-30000]ng/L，预期的空白限最高为15ng/L，检出限最高为28ng/L。
空白限：样本稀释液测定20次，根据M+CV看是否满足≤15的预期；
检出限：在28附近找5个点，比如18-22、22-26、26-30、30-34、34-38五个范围，每个点测试5次，如果低于15的结果不超过3个，没有高于40的结果，那么检出限设置的就挺好；
定量限：取浓度40附近的几个点，比如34、36、38、40、42、44或者更多，测试20次看CV，刚好低于20%的点即为定量限，这个点可以通过曲线拟合计算或者根据概率分布的方式预测。
文章来源于IVDdiagnosis，作者IVDdiagnosis
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
助力我们的客户更加强大
永葆我们的价值无可替代
免责声明：本微信号所发表文章出于传递和分享，不代表维润赛润资讯的观点和立场。如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间进行删除处理！若需转载，请加上贴片，欢迎联系小编开白。
