II类 指导原则汇总(来源CMDE)

添加时间:2022年9月16日
II类 指导原则汇总(来源CMDE)
德国维润赛润CACLP展位号:B5-0805

II类 指导原则汇总(来源CMDE)

II类 CMDE发布的指导原则汇总

II类 指导原则汇总(来源CMDE)

  • Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂-指导原则

     

序号 指导原则 发布年份
1 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016/3/7
2 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016/3/7
3 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016/3/7
4 白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016/4/17
5 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则(2021年第104号) 2021/12/28
6 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016/4/17
7 β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016/4/17
8 胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017/12/22
9 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号) 2019/3/13
10 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020/3/5
11 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020/12/9
12 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017/12/22

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  • Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂–指导原则

     

  • Ⅱ-3 用于激素检测的试剂–指导原则

     

序号 指导原则 发布年份
1 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016/3/7
2 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016/4/17
3 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017/12/22
4 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018/1/16
5 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018/1/16
6 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号) 2019/3/13
7 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号) 2019/3/13
8 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020/3/5
9 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020/12/9
10 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则(2021年第104号) 2021/12/28
11 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020/12/9

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  • Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂–指导原则

     

序号 指导原则 发布年份
1 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016/3/7
2 肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号) 2016/3/7
3 唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016/4/17
4 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016/4/17
5 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018/1/16
6 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) 2019/10/29
7 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则(2021年第104号) 2021/12/28
8 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则(2021年第104号) 2021/12/28

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  • Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂–指导原则

     

序号 指导原则 发布年份
1 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号) 2016/4/17
2 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017/12/22
3 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号) 2018/1/16
4 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号) 2018/1/16
5 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) 2019/10/29

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  • Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂–指导原则

     

序号 指导原则 发布年份
1 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020/12/9

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  • Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂–指导原则

     

序号 指导原则 发布年份
1 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号) 2017/12/22

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  • Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂–指导原则

  • Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂–指导原则

     

序号 指导原则 发布年份
1 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020/3/5
2 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020/3/5
3 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号) 2020/12/9

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  • Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂–指导原则

  • Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂–指导原则

     

序号 指导原则 发布年份
1 叶酸测定试剂注册审查指导原则(2021年第104号) 2021/12/28
2 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018/1/16
3 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(2018年第8号) 2018/1/16
4 D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2018年第9号) 2018/1/16
5 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号) 2019/3/13
6 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) 2019/10/29
7 尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) 2019/10/29
8 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020/3/5
9 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号) 2020/3/5

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编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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