II类 CMDE发布的指导原则汇总
- Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂-指导原则
| 序号 | 指导原则 | 发布年份 |
| 1 | C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） | 2016/3/7 |
| 2 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） | 2016/3/7 |
| 3 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） | 2016/3/7 |
| 4 | 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号） | 2016/4/17 |
| 5 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则（2021年第104号） | 2021/12/28 |
| 6 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号） | 2016/4/17 |
| 7 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号） | 2016/4/17 |
| 8 | 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号） | 2017/12/22 |
| 9 | 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号） | 2019/3/13 |
| 10 | 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号） | 2020/3/5 |
| 11 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） | 2020/12/9 |
| 12 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号） | 2017/12/22 |
- Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂–指导原则
无
- Ⅱ-3 用于激素检测的试剂–指导原则
| 序号 | 指导原则 | 发布年份 |
| 1 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） | 2016/3/7 |
| 2 | 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号） | 2016/4/17 |
| 3 | 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号） | 2017/12/22 |
| 4 | C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号） | 2018/1/16 |
| 5 | 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号） | 2018/1/16 |
| 6 | 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号） | 2019/3/13 |
| 7 | 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号） | 2019/3/13 |
| 8 | 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号） | 2020/3/5 |
| 9 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） | 2020/12/9 |
| 10 | 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号） | 2021/12/28 |
| 11 | 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） | 2020/12/9 |
- Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂–指导原则
| 序号 | 指导原则 | 发布年份 |
| 1 | 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） | 2016/3/7 |
| 2 | 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） | 2016/3/7 |
| 3 | 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号） | 2016/4/17 |
| 4 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号） | 2016/4/17 |
| 5 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号） | 2018/1/16 |
| 6 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) | 2019/10/29 |
| 7 | 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则（2021年第104号） | 2021/12/28 |
| 8 | 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则（2021年第104号） | 2021/12/28 |
- Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂–指导原则
| 序号 | 指导原则 | 发布年份 |
| 1 | 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号） | 2016/4/17 |
| 2 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号） | 2017/12/22 |
| 3 | 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号） | 2018/1/16 |
| 4 | 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号） | 2018/1/16 |
| 5 | 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) | 2019/10/29 |
- Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂–指导原则
| 序号 | 指导原则 | 发布年份 |
| 1 | 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） | 2020/12/9 |
- Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂–指导原则
| 序号 | 指导原则 | 发布年份 |
| 1 | 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号） | 2017/12/22 |
- Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂–指导原则
无
- Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂–指导原则
| 序号 | 指导原则 | 发布年份 |
| 1 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号） | 2020/3/5 |
| 2 | 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号） | 2020/3/5 |
| 3 | 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） | 2020/12/9 |
- Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂–指导原则
无
- Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂–指导原则
| 序号 | 指导原则 | 发布年份 |
| 1 | 叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号） | 2021/12/28 |
| 2 | 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号） | 2018/1/16 |
| 3 | 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号） | 2018/1/16 |
| 4 | D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号） | 2018/1/16 |
| 5 | 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号） | 2019/3/13 |
| 6 | 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) | 2019/10/29 |
| 7 | 尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号) | 2019/10/29 |
| 8 | 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号） | 2020/3/5 |
| 9 | 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号） | 2020/3/5 |
- II类 行业标准请详见：II类 行业标准汇总（来源CMDE）
- III类 330篇：CMDE发布的指导原则&行业标准汇总
- 文件根据CMDE官网发布整理，如有需要，加小编时请备注公司名称+姓名，发送所需要文件
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