再谈校准品的溯源

添加时间:2022年9月30日

再谈校准品的溯源

  • 德国维润赛润CACLP展位号:B5-0805

前几期我们讲到了校准品的溯源问题,这个问题是目前技术要求附录里不可逃避的一个问题,而且是IVD试剂注册体系考核十分关注的一个问题,所以大家可以看到最近关于溯源的培训非常多。

我想谈一下关于校准品溯源需要注意的问题,而且尤其针对于初创微型企业,可能会面临更多的问题。
我们先来回忆一下溯源链:

再谈校准品的溯源

我觉得最常出现的问题大多出现在两个方面:

1、工作校准品和产品校准品的选材问题;

2、选定测量程序的厂家选择问题。

 

我们知道,出于成本还有来源的考虑,好多项目,我们都是以重组抗原代替人血液中的标志物使用的,这个重组抗原究竟与天然标志物的相似程度有多高,我们不是很清楚。但是有一点是肯定的,就是这个重组抗原越接近于天然标志物,整个溯源链越不容易出问题。假如我们选取的抗原跟血液中的标志物差别有些大,会不会影响这个溯源链呢?这个需要我们去验证一下。我以PCT的溯源举个例子(特殊一些),我们知道PCT的溯源是以BRAHMS为准,他们家的PCT是以47aa的多肽为校准品,并不贴近于天然样本,假如后来的某个厂家想溯源到他们家,为了贴近于天然样本,选取了一个116aa的蛋白作为校准品配制材料去溯源到BRAHMS,这个116aa的蛋白校准出来的自家的试剂跟BRAHMS的试剂的对应性究竟如何,我们需要测试一些血液样本去验证,保证溯源可靠的传递下来。为什么要做这个验证呢,大家知道47aa的比116aa要短很多,如果两家用的抗体配对不在一个频道上,那么不去做临床样本的验证,还真是不好说两家测试结果究竟有多大差异,貌似完整的溯源链却又有点貌合神离的感觉。

 

再谈校准品的溯源

 

比如上图中,假如我们验证出来,两种方法学测试出来的结果有明显的差异,高低水平明显不在一个频道上(某些厂家的标准是线性相关系数r>0.975),那么就得重新选择合适的校准品,比如也用47aa的。

下面发几句牢骚:

小公司很难有市场部,关于立项,一般都是由研发部完成的,这种情况很常见。如果做一个项目,没人能把该项目的来龙去脉能娓娓道来地讲成一个故事,你们的溯源就做不好。

还有就是初创公司针对自己的研发方向,要提前采购对比试剂厂家的仪器,不管是罗贝雅西哪一家,先买过来,不光是做做样子,也要实际做一下溯源,不要总是说自己没钱,等注册甚至售后遇到困难,有时候可不是钱能解决的事情了。

最后想说一句,溯源这种事情,如果前期研发都是用重组抗原,而并非你想溯源那家试剂测试出的临床样本,那么你最终再想溯源到他们家,有可能介于抗体对的特异性差别太大,有一定的概率并非能如愿,而且由于这个原因,后期基质效应的评价也会受影响,特异性相差较大的两种方法对于不太明显的基质效应是难以排除的。

 

文章来源于IVDdiagnosis,作者IVDdiagnosis
编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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