2022年9月28日，国家药监局器审中心发布了《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，该指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。在指导原则的主要原材料研究资料部分提到：
1）EBV抗原决定了检测的敏感度和特异性，对抗体检测试剂至关重要。
2）弱阳性质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体。
5.1.1 EBV抗原
EBV抗原决定了检测的敏感度和特异性，对抗体检测试剂至关重要。应注重抗原的选择，详细描述抗原的名称，天然/重组表达信息、抗原表位及选择该抗原的依据。提交抗原来源、制备、纯化、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、功能性试验等）等详细试验资料。
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