德国维润赛润CACLP展位号：B5-0805
2021年1月19日，国家药监局器审中心发布《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》，旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考，且适用于采用免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法，体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM和/或IgG抗体的试剂。
1.肺炎支原体抗原
肺炎支原体抗原决定了检测的敏感度和特异性，对抗体检测试剂至关重要。应注重抗原的选择，详细描述抗原的名称，天然/重组表达信息及选择该抗原的依据。提交抗原来源、制备、纯化、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、功能性试验等）等详细试验资料。
3.质控线/对照品/质控品/校准品
免疫层析方法学的产品应设置质控线，详述质控线相关原材料（例如羊抗鼠IgG多克隆抗体）的选择依据和质量标准。
对照品/质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。阳性对照品/质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体，阴性对照品/质控品/校准品可选择临床阴性样本或阴性基质等。提交相关原料的来源、选择和阴、阳性确认等相关研究资料。企业应对对照品/质控品的检测结果做出明确的范围要求（试验有效性的判断）。
来源：《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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