注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十三期)

添加时间:2023年2月8日
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十三期)
为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十二期)的基础上,新增1个品种,现将215个品种公布如下。 
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十三期)
序号
名称
品种编号
供应情况
1
胰岛素国家标准品
150519
正常供应
2
促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品
150530
3
促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品
150531
4
促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品
150533
5
人生长激素免疫测定用国家标准品
150534
6
人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品
150535
7
人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品
150536
8
铁蛋白(Fer)国家标准品
150540
9
甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品
150542
10
前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品
150543
11
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品
150544
12
三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品
150550
13
甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品
150551
14
反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品
150552
15
C-肽国家标准品
150553
16
胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品
150554
17
人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品
150555
18
抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品
150556
19
抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品
150557
20
淋病PCR试剂盒质控参考品
210015
21
流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品
210017
22
A族链球菌核酸检测试剂国家参考品
210018
23
脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品
210019
24
肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品
210020
25
肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品
210021
26
金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品
210022
27
铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品
210023
28
鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品
210024
29
HIV抗体国家参考品
220009
30
HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品
220013
31
人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品
220014
32
HIV-1 P24抗原国家参考品
220015
33
HIV抗体确证试剂国家参考品
220016
34
HIV-1RNA国家参考品
220017
35
HIV-1耐药性分析试剂国家参考品
220018
36
人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品
220019
37
HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品
220020
38
人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA标准品
220021
39
血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品
230019
40
弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品
230023
41
包虫病IgG抗体国家参考品
230029
42
结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品
230030
43
结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品
230033
44
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品
230034
45
恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
230037
46
间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
230038
47
鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品
230041
48
布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品
230042
49
梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)
240013
50
发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品
250016
51
抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品
280020
52
华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品
290001
53
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品
300003
54
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)
300004
55
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品
300005
56
乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品
300006
57
乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品
300007
58
乙型肝炎病毒DNA国家参考品
300009
59
丙型肝炎病毒抗体国家参考品
300010
60
戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品
300011
61
丙型肝炎病毒RNA国家参考品
300012
62
丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品
300013
63
戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品
300014
64
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测)
300015
65
乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品
300022
66
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品
300023
67
乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品
340001
68
乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品
340002
69
乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品
340003
70
乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品
340004
71
乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品
340005
72
乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品
340006
73
乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品
340007
74
乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品
340008
75
幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品
340014
76
乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品
340015
77
丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品
340016
78
丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品
340017
79
丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品
340018
80
轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品
340019
81
甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品
340020
82
乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品
340021
83
乙型肝炎病毒e抗原国家标准品
340022
84
乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品
340023
85
柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品
340024
86
乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品
340025
87
丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品
340026
88
丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品
340027
89
丙型肝炎病毒基因分型(4型)国家标准品
340028
90
丙型肝炎病毒基因分型(5型)国家标准品
340029
91
甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品
340030
92
甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品
340031
93
乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品
340033
94
乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品
340034
95
乙型肝炎病毒e抗体国家标准品
340035
96
乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品
340036
97
巨细胞病毒IgG抗体国家参考品
360004
98
风疹病毒IgG抗体国家参考品
360005
99
风疹病毒IgM抗体国家参考品
360006
100
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品
360007
101
胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品
360010
102
胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品
360011
103
尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品
360012
104
耳聋基因突变检测国家参考品
360013
105
地中海贫血核酸检测国家参考品
360014
106
BRCA基因突变检测国家参考品
360016
107
抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品
360017
108
锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品
360018
109
户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品
360019
110
艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品
360020
111
抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品
360021
112
冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法)
360022
113
脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品
360023
114
染色体拷贝数变异检测国家参考品
360024
115
基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品
360025
116
纤维蛋白原国家标准品
360026
117
胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品
360027
118
微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品
360028
119
新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品
360029
120
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)基因突变检测国家参考品
360030
121
总胆红素冰冻人血清国家标准品
360033
122
睾酮冰冻人血清国家标准品
360034
123
人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品
360035
124
人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品
360036
125
血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品
360037
126
长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品
360038
127
C反应蛋白(CRP)国家标准品
360039
128
第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品
360040
129
第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品
360041
130
肿瘤突变负荷检测国家参考品
360042
131
促甲状腺激素受体抗体(刺激性抗体)国家标准品
360043
132
杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品
360044
133
人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品
360045
134
胱抑素C冰冻人血清国家标准品
360046
135
同型半胖氨酸冰冻人血清国家参考品
360047
136
Fuchs角膜内皮营养不良TCF4基因变异检测国家参考品
360049
137
肌酐冰冻人血清国家标准品
360050
138
第二代外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)(高通量测序)国家参考品
360060
139
EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品
370002
140
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370003
141
乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370004
142
人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品
370005
143
第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370007
144
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品
370009
145
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品
370010
146
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370013
147
单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品
370015
148
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品
370016
149
肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品
370017
150
水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品
370018
151
寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品
370019
152
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品
370020
153
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品
370021
154
ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品
370022
155
人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品
370023
156
34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品
370026
157
抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品
370027
158
抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品
370028
159
抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品
370029
160
B族链球菌核酸检测试剂国家参考品
370030
161
登革病毒核酸检测试剂国家参考品
370033
162
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品
370034
163
梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品
370035
164
梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法)
370036
165
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品
370037
166
艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品
370038
167
EB病毒核酸检测试剂国家标准品
370040
168
梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品
370041
169
马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品
370042
170
结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品
370043
171
结核抗原检测试剂国家参考品
370044
172
人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品
370045
173
第二代人脲原体核酸检测国家参考品
370046
174
梅毒螺旋体抗体国家参考品(凝集法)
370048
175
百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品
370049
176
第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370050
177
第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370051
178
第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370052
179
第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370054
180
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品
370057
181
第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品
370060
182
乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品
370064
183
森林脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品
370065
184
西尼罗病毒核酸检测试剂国家参考品
370066
185
黄热病毒核酸检测试剂国家参考品
370067
186
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品
370071
187
呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品
370083
188
第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品
370110
189
▲盐酸雷尼替丁化学对照品
100163
190
▲盐酸普鲁卡因化学对照品
100424
191
▲加替沙星化学对照品
130518
192
▲吗啡化学对照品
171201
193
▲磷酸可待因化学对照品
171203
194
▲盐酸甲基安非他明化学对照品
171212
195
▲苯巴比妥化学对照品
171222
196
▲地西泮化学对照品
171225
197
▲奥沙西泮化学对照品
171229
198
▲盐酸伪麻黄碱化学对照品
171237
199
▲盐酸纳洛酮化学对照品
171239
200
▲盐酸麻黄碱化学对照品
171241
201
▲盐酸曲马多化学对照品
171242
202
▲盐酸美沙酮化学对照品
171243
203
▲盐酸丁丙诺啡化学对照品
171244
204
▲盐酸纳曲酮化学对照品
171249
205
▲盐酸氯胺酮化学对照品
171257
206
抗HTLV抗体国家参考品
220003
限制供应
207
SARS病毒抗体IgM国家参考品
220010
208
SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品
220011
209
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品
370093
210
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品
370094
211
新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品
370095
212
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品
370096
213
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品
370097
214
新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品
370099
215
*猴痘病毒核酸检测试剂国家参考品
370114
注:
1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。
2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询,进行在线浏览。4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十三期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十二期)》同时废止。
中检院
2022年9月2日
德国维润赛润原料清单

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十三期)

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编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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