免临床项目何时开展临床评价？

添加时间：2023年3月8日

免临床项目何时开展临床评价？

据国家药监局发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年第70号），现免于临床试验体外诊断试剂的项目有14类共423项。
 
免临床项目何时开展临床评价？
随着免临床项目的公布，对于免临床项目在研发、注册过程中的疑问也随之而来，其中免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价呢？
针对以上问题，药监局评审六部的回答如下：
免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。

德国维润赛润免临床原料

免临床项目何时开展临床评价？

编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
        免临床项目何时开展临床评价？             

公司简介

免临床项目何时开展临床评价？

德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

助力我们的客户更加强大

永葆我们的价值无可替代

免临床项目何时开展临床评价？

免责声明：本文仅代表作者本人观点，不代表维润赛润资讯的观点和立场。文章图片均来源于网络，如有侵权，请联系作者删除，若需转载，请加上贴片，欢迎联系小编。
免临床项目何时开展临床评价？

近期文章

近期评论

    归档

    分类

    其他操作