一个产品是否允许有两个原材料供应商

添加时间：2023年3月14日

一个产品是否允许有两个原材料供应商

申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

 

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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