最新！402项Ⅲ类医械分类修订征求意见（附清单）

添加时间：2023年3月15日

最新！402项Ⅲ类医械分类修订征求意见（附清单）

2023年03月14日，国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见，《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》的二级产品类别共有2046项，其中III类项目共402项，II项目共759项，I类项目共885项。

最新！402项Ⅲ类医械分类修订征求意见（附清单）

Ⅲ类–01–与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二级产品类别 预期用途
001 志贺氏菌属诊断血清 用于检测人体样本中的志贺氏菌。临床上用于诊断志贺氏菌属各型菌种。
002 鲍氏志贺菌诊断血清 用于检测人体样本中的鲍氏志贺氏菌。临床上用于鲍氏志贺菌群分型。
003 福氏志贺菌诊断血清 用于检测人体样本中的福氏志贺氏菌。临床上用于福氏志贺菌群分型。
004 宋内志贺菌诊断血清 用于检测人体样本中的宋内志贺氏菌。临床上用于宋内志贺菌群分型。
005 变形杆菌OX19诊断菌液 用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒辅助诊断。
006 变形杆菌OX2诊断菌液 用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒辅助诊断。
007 变形杆菌OXK诊断菌液 用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒辅助诊断。
008 斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂 用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体。临床上主要用于斑疹伤寒的辅助诊断。
009 伤寒沙门氏菌（甲/乙/丙）型诊断菌液 用于检测人体样本中的甲、乙、丙型伤寒沙门氏菌。临床上用于伤寒沙门氏菌甲、乙、丙型血清诊断。
010 伤寒杆菌H901诊断菌液 用于检测人体样本中的伤寒杆菌抗体。临床上用于肥达(Widal)反应。
011 伤寒杆菌O901诊断菌液 用于检测人体样本中的伤寒杆菌抗体。临床上用于肥达(Widal)反应。
012 伤寒、甲型副伤寒沙门菌检测试剂 用于检测人体样本中的伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌核酸。临床上用于伤寒、甲型副伤寒的辅助诊断。
013 肠道致病性大肠埃希菌诊断血清 用于检测人体样本中的肠道致病性大肠埃希氏菌。临床上用于诊断肠道致病性大肠埃希菌。
014 O1群霍乱弧菌诊断血清 用于检测人体样本中的O1群霍乱弧菌。临床上用于诊断O1群霍乱弧菌。
015 霍乱弧菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的霍乱弧菌抗原。临床上主要用于霍乱的辅助诊断。
016 鼠疫耶尔森菌诊断血清 用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌。临床上主要用于鼠疫耶尔森菌感染辅助诊断。
017 鼠疫菌F1抗体检测试剂 用于检测人体样本中的鼠疫菌F1抗体。临床上主要用于人鼠疫菌感染的辅助诊断。
018 炭疽杆菌诊断血清 用于检测人体样本中的炭疽杆菌。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。
019 炭疽杆菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原。临床上主要用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。
020 A族链球菌抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的A族链球菌抗原/核酸。临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断和鉴别诊断。
021 B族链球菌抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的B族链球菌抗原/核酸。临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断和鉴别诊断。
022 幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸。临床上主要用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。
023 幽门螺旋杆菌耐药突变基因检测试剂  用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌基因突变。临床上主要用于检测胃黏膜样本中幽门螺旋杆菌耐药相关的基因。
024 幽门螺旋杆菌抗体分型检测试剂 用于检测人体样本中的多种幽门螺旋杆菌抗体。临床上主要用于幽门螺旋杆菌分型。
025 幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂 用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。临床上主要用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。
026 幽门螺旋杆菌分泌蛋白检测试剂 用于检测人粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白。临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。
027 百日咳杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原/抗体/核酸。临床上主要用于百日咳的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。
028 白喉棒状杆菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体。临床上主要用于白喉的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。
029 破伤风类毒素抗体检测试剂 用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体。临床上主要用于破伤风疫苗接种效果监测及流行病学调查。
030 布鲁氏杆菌抗体/抗原检测试剂 用于检测人体样本中的布鲁氏杆菌抗体/抗原。临床上主要用于布鲁氏杆菌病的辅助诊断。
031 麻风分枝杆菌抗体检测试剂 用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体。临床上主要用于麻风的辅助诊断。
032 大肠杆菌O157抗原检测试剂 用于检测人体样本中的大肠杆菌O157抗原。临床上主要用于肠出血性大肠杆菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）等疾病的辅助诊断。
033 肺炎链球菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的肺炎链球菌抗原。临床上主要用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。
034 结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的结核杆菌抗原/抗体/核酸。临床上主要用于结核病的辅助诊断。
035 结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂 用于检测人体样本中T淋巴细胞在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下产生的γ-干扰素的水平。临床上主要用于结核病的辅助诊断。
036 结核分枝杆菌耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中的结核分枝杆菌耐药基因。临床上主要用于结核耐药性的辅助诊断。
037 结核分枝杆菌分泌蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的结核分枝杆菌分泌性蛋白。临床上用于结核病的辅助诊断。
038 淋球菌抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的淋球菌抗原/核酸。临床上主要用于淋球菌感染的辅助诊断。
039 鼻疽菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原。临床上主要用于鼻疽菌感染的辅助诊断。
040 类鼻疽菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原。临床上主要用于类鼻疽菌感染的辅助诊断。
041 嗜肺军团菌抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体/核酸。临床上主要用于军团菌肺炎的辅助诊断。
042 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂 用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌及其耐甲氧西林菌株的核酸。临床上主要用于金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的感染的辅助诊断。
043 金黄色葡萄球菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌抗原。临床上主要用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。
044 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的耐药基因。临床上主要用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。
045 碳青霉烯耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中耐药细菌的碳青霉烯类抗生素耐药基因。临床上用于碳青霉烯耐药机制的鉴别。
046 耐万古霉素肠球菌基因检测试剂 用于检测人体样本中肠球菌基因和耐万古霉素肠球菌特异性基因。临床上主要用于耐万古霉素肠球菌的用药参考。
047 志贺氏菌核酸检测试剂 用于检测人体样本中的志贺氏菌核酸。临床上主要用于志贺氏菌感染的辅助诊断。
048 沙门氏菌抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的沙门氏菌抗原/核酸。临床上主要用于沙门氏菌感染的辅助诊断。
049 沙门氏菌属诊断血清 用于检测人体样本中的伤寒沙门氏菌、副伤寒沙门氏菌、鼠伤寒沙门氏菌。临床上用于凝集试验诊断各型沙门氏菌。
050 甲型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的甲型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于甲型流感的辅助诊断和鉴别诊断。
051 副流感病毒核酸/抗体检测试剂 用于检测人体样本中副流感病毒核酸/抗体。临床上主要用于副流感病毒感染辅助诊断。
052 季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂 用于检测人体样本中季节性流感病毒H1亚型(IV  H1)核酸。临床上用于季节性流感的辅助诊断。
053 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂 用于检测人体样本中季节性流感病毒H3亚型（IV  H3）核酸。临床上用于季节性流感的辅助诊断。
054 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂 用于检测人体样本中H7N9禽流感病毒核酸。临床上用于禽流感的辅助诊断。
055 甲型H1N1流感病毒抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的甲型H1N1流感病毒抗原/核酸。临床上主要用于甲型H1N1流感的辅助诊断和鉴别诊断。
056 乙型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的乙型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于乙型流感的辅助诊断和鉴别诊断。
057 EB病毒抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。
058 EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（VCA）抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。
059 EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体。临床上主要用于EB病毒感染的早期辅助诊断。
060 EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。
061 抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲和力检测试剂 用于检测人体样本中抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力。临床上主要用于辅助判断EB病毒感染的感染阶段。
062 EB病毒Rta抗原IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒Rta-IgG抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。
063 EB病毒Zta抗原IgA抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒Zta抗原IgA抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。
064 EB病毒壳抗原(p18)IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原(p18)IgG抗体。临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。
065 风疹病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸。临床上主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。
066 风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂 用于检测人体样本中风疹病毒的特异性IgG抗体亲合力。临床上主要用于辅助判断风疹病毒感染的感染阶段。
067 呼吸道合胞病毒抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸。临床上主要用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。
068 呼吸道合胞病毒A、B分型核酸检测试剂 用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）A型和B型基因分型检测。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的分型及指导治疗。
069 单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSV  Ⅰ)抗体/核酸。临床上主要用于Ⅰ型单纯疱疹感染的辅助诊断。
070 单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体亲合力检测试剂 用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSV  Ⅰ)IgG抗体亲合力。临床上主要用于Ⅰ型单纯疱疹感染的辅助诊断。
071 单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV  Ⅱ）抗体/核酸。临床上主要用于Ⅱ型单纯疱疹感染等的辅助诊断。
072 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体亲合力检测试剂 用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV  Ⅱ）IgG抗体亲合力。临床上主要用于辅助判断Ⅱ型单纯疱疹病毒感染的感染阶段。
073 巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸。临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。
074 巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂 用于检测人体样本中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力。临床上主要用于辅助判断巨细胞病毒感染的感染诊断。
075 麻疹病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸。临床上主要用于麻疹的辅助诊断。 
076 轮状病毒抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的轮状病毒抗原/核酸。临床上主要用于急性肠胃炎、病毒性腹泻等的辅助诊断。
077 人类T淋巴细胞病毒Ⅰ型和Ⅱ型抗体检测试剂 用于检测人体样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV  Ⅰ+Ⅱ）抗体。临床上主要用于人类T淋巴细胞病毒感染的辅助诊断。 
078 流行性出血热病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体。临床上主要用于流行性出血热的辅助诊断。
079 登革热病毒抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的登革热病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于登革热疾病的辅助诊断。
080 汉坦病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体。临床上主要用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。
081 肠道病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸。临床上主要用于肠道病毒感染的辅助诊断。
082 肠道病毒71型抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体/核酸。临床上主要用于肠道病毒71型感染的辅助诊断
083 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂 用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型。临床上主要用于HPV感染的辅助诊断。
084 人乳头瘤病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）核酸。临床上主要用于HPV感染的辅助诊断。
085 狂犬病病毒IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体。主要用于人狂犬病疫苗接种后免疫效果的监测。
086 诺如病毒抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的诺如病毒抗原/核酸。临床上主要用于诺如病毒感染的辅助诊断。
087 腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸。临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。
088 腺病毒抗体/抗原/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸。临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。
089 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，包括1型（包括O组、M组等）、2型抗体。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。
090 人类免疫缺陷病毒1型抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV  1）抗体/核酸。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断及治疗监测。
091 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断。
092 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体确认试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上主要用于HIV感染的确认。
093 人类免疫缺陷病毒基因型耐药分析检测试剂 用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒的耐药基因突变。临床上主要用于HIV感染的辅助诊断和用药指导。
094 甲型肝炎病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸。临床上主要用于甲型肝炎的辅助诊断。
095 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe)。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
096 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
097 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs)。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
098 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
099 乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试剂 用于确认乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)初次结果具有反应性的样本。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
100 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc)。临床上主要用于乙肝病毒感染的辅助诊断。
101 乙型肝炎病毒基因变异检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）基因突变。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
102 乙型肝炎病毒基因分型和耐药突变位点检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）基因型及突变型。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
103 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂 用于检测人体样本中乙型肝炎病毒（HBV）基因型别。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
104 乙型肝炎病毒前S1抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体。临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。
105 乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体。临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。
106 乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S抗原。临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断。 
107 乙型肝炎病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸。临床上主要用于乙型肝炎的辅助诊断及疗效观察。
108 乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒大蛋白。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
109 乙型肝炎病毒核酸相关抗原检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核酸相关抗原。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
110 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒YMDD基因突变。临床上主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
111 乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。临床上主要用于乙型肝炎病毒耐药性的辅助诊断。
112 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂 用于检测人体样本中丙型肝炎病毒基因型别。临床上主要用于丙型肝炎病毒感染的分型和指导治疗。
113 丙型肝炎病毒抗体确认试剂 用于检测血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。临床上主要用于对经法定血源筛查试剂丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性的血清或血浆样本中的HCV抗体进行确认。
114 丙型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸。临床上主要用于丙型肝炎的辅助诊断。
115 丁型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸。临床上主要用于丁型肝炎的辅助诊断。
116 戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸。临床上主要用于戊型肝炎的辅助诊断。
117 庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的庚型肝炎病毒IgG抗体。临床上主要用于庚型肝炎的辅助诊断。
118 乙型脑炎病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的乙型脑炎病毒抗体。临床上主要用于乙脑的辅助诊断。
119 水痘-带状疱疹病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒抗体。临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断或疫苗接种后的监测。
120 包虫抗体检测试剂 用于检测人体样本中的包虫抗体。临床上主要用于包虫感染的辅助诊断。
121 囊虫病抗体检测试剂 用于检测人体样本中的囊虫病（CYT）抗体。临床上主要用于囊虫病的辅助诊断。
122 恶性疟原虫抗原检测试剂 用于检测人体样本中的恶性疟原虫抗原。临床上主要用于恶性疟的辅助诊断。
123 间日疟原虫抗原检测试剂 用于检测人体样本中的间日疟原虫抗原。临床上主要用于间日疟的辅助诊断。
124 疟原虫抗原检测试剂 用于检测人体样本中的恶性疟原虫或间日疟原虫抗原。临床上主要用于疟疾的辅助诊断。
125 恶性疟组氨酸蛋白2抗原检测试剂 用于检测人体样本中的恶性疟组氨酸蛋白2（HRP-2）。临床上主要用于恶性疟的辅助诊断。
126 弓形虫抗体检测试剂 用于检测人体样本中的弓形虫抗体。临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。
127 弓形虫IgG抗体亲合力检测 用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体亲合力。临床上主要用于辅助判断弓形虫感染的感染阶段。
128 梅毒螺旋体抗体检测试剂 用于检测人体样本中的梅毒螺旋体抗体。临床上主要用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。
129 非密螺旋体脂质抗体检测试剂 用于检测人体样本中的非密螺旋体脂质抗体。临床上主要用于梅毒感染的辅助诊断。
130 钩端螺旋体抗体检测试剂 用于检测人体样本中的钩端螺旋体抗体。临床上主要用于钩端螺旋体病的辅助诊断。
131 恙虫病抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的恙虫病抗原/抗体。临床上主要用于恙虫病的辅助诊断。
132 沙眼衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上主要用于衣原体引起的性传播疾病感染的辅助诊断。
133 肺炎衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原/抗体/核酸。临床上主要用于衣原体性肺炎的辅助诊断。
134 肺炎支原体抗原/抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的肺炎支原体的抗原/抗体/核酸。临床上主要用于支原体肺炎的辅助诊断。
135 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂 用于检测人体样本中的肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点。临床上主要用于肺炎支原体感染的用药参考。
136 解脲脲原体抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的解脲脲原体抗体/核酸。临床上主要用于解脲脲原体引起的泌尿道感染的辅助诊断。
137 解脲脲原体基因分型检测试剂 用于检测人体样本中的解脲脲原体基因分型。临床上主要用于解脲脲原体引起的泌尿道感染的辅助诊断。
138 人型支原体（MH）核酸检测试剂 用于检测人体样本中的人型支原体核酸。临床上主要用于人型支原体引起的泌尿道感染的辅助诊断。
139 生殖支原体（MG）核酸检测试剂 用于检测人体样本中生殖支原体核酸。临床上主要用于生殖支原体感染的辅助诊断。
140 衣原体抗原检测试剂 用于检测人体样本中的衣原体抗原。临床上主要用于衣原体引起的感染的辅助诊断。
141 人脲原体核酸分型检测试剂 用于检测人体样本中的脲原体（UU/UP）核酸分型。临床上主要用于人脲原体引起的感染的辅助诊断。
142 细小脲原体核酸检测试剂 用于检测人体样本中的细小脲原体（UP）的核酸。临床上主要用于细小脲原体感染的辅助诊断。
143 JC病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本中的JC病毒（JCV）核酸。临床上主要用于JC病毒感染的辅助诊断。
144 鼻病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本中鼻病毒核酸。临床上主要用于鼻病毒感染的辅助诊断。
145 BK病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本中的BK病毒（BKV）核酸。临床上主要用于BK病毒感染的辅助诊断。
146 人博卡病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本中的人博卡病毒核酸。临床上主要用于博卡病毒感染的辅助诊断。
147 人偏肺病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本中人偏肺病毒核酸。临床上主要用于人偏肺病毒感染的辅助诊断。
148 发热伴血小板减少综合征病毒抗体/核酸检测试剂 用于检测人体样本中的发热伴血小板减少综合征病毒特异性抗体/核酸。临床上主要用于发热伴血小板减少综合征的辅助诊断。
149 抗细小病毒B19抗体检测试剂 用于检测人体样本中的抗细小病毒B19抗体。临床上主要用于细小病毒感染的辅助诊断。
150 寨卡病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本中的寨卡病毒核酸。临床上主要用于感染寨卡病毒辅助诊断。
151 华支睾吸虫抗体检测试剂 用于检测人体样本中特异性华支睾吸虫抗体。临床上主要用于华支睾吸虫感染辅助诊断。
152 日本血吸虫抗体检测试剂 用于检测人体样本中特异性日本血吸虫抗体。临床上主要用于日本血吸虫感染辅助诊断。
153 血吸虫虫卵抗体检测试剂 用于检测人体样本中特异性血吸虫虫卵抗体。临床上主要用于血吸虫感染辅助诊断。
154 A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。临床上主要用于脑膜炎球菌感染辅助诊断。
155 白色念珠菌核酸/抗原检测试剂 用于检测人体样本中的白色念珠菌核酸/抗原。临床上主要用于白色念珠菌感染辅助诊断。
156 念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体。临床上主要用于念珠菌感染的辅助诊断。
157 念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂 用于检测人体样本中的念珠菌烯醇化酶IgG抗体。临床上主要用于念珠菌感染辅助诊断。
158 念珠球菌分泌蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的念珠球菌分泌性蛋白。临床上主要用于女性念珠球菌阴道炎感染的辅助诊断。
159 阴道加德纳菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的阴道加德纳菌抗原。临床上主要用于阴道加德纳菌感染辅助诊断。
160 阴道毛滴虫核酸/抗原检测试剂 用于检测人体样本中的阴道毛滴虫核酸/抗原。临床上主要用于阴道毛滴虫感染辅助诊断。
161 阴道毛滴虫分泌蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的阴道毛滴虫分泌性蛋白。临床上主要用于女性阴道炎滴虫感染的辅助诊断。
162 鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因检测试剂 用于检测人体样本中鲍曼不动杆菌固有基因和耐碳青霉烯类抗生素基因。临床上主要用于鲍曼不动杆菌耐药性辅助诊断。
163 分枝杆菌核酸检测试剂 用于检测人体样本中的分枝杆菌核酸。临床上主要用于结核感染辅助诊断及菌种鉴别。
164 艰难梭菌核酸检测试剂 用于检测人粪便样本中的艰难梭菌毒素基因。临床上主要用于艰难梭菌感染的辅助诊断。
165 艰难梭菌毒素A/B检测试剂 用于检测人粪便样本中的艰难梭菌毒素A和毒素B。临床上主要用于艰难梭菌感染的辅助诊断。
166 艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原检测试剂 用于检测人粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶。临床上主要用于艰难梭菌感染的辅助诊断。
167 马尔尼菲篮状菌抗原检测试剂 用于检测人体样本中的马尔尼菲篮状菌抗原。临床上主要用于马尔尼菲篮状菌感染辅助诊断。
168 光滑假丝酵母菌核酸检测试剂 用于检测人体样本中的光滑假丝酵母菌核酸。临床上主要用于光滑假丝酵母菌感染辅助诊断。
169 热带假丝酵母菌核酸检测试剂 用于检测人体样本中的热带假丝酵母菌核酸。临床上主要用于热带假丝酵母菌感染辅助诊断。
170 真菌26S rRNA检测试剂 用于检测人体样本中真菌26S  rRNA。临床上主要用于真菌感染辅助诊断。
171 肺炎克雷伯菌核酸检测试剂 用于检测人体样本中的肺炎克雷伯菌核酸。临床上主要用于肺炎克雷伯菌感染辅助诊断。
172 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂 用于检测人体样本中的隐球菌荚膜多糖抗原。临床上主要用于隐球菌感染的辅助诊断。
173 曲霉菌抗原/抗体检测试剂 用于检测人体样本中的烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉等曲霉菌抗原/抗体。临床上主要用于曲霉感染的辅助诊断。
174 曲霉菌半乳甘露聚糖抗原检测试剂 用于检测人体样本中的曲霉半乳甘露聚糖抗原。临床上主要用于曲霉感染的辅助诊断。
175 SARS冠状病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体。临床上主要用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。
176 新型冠状病毒抗原检测试剂 用于检测人体样本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的抗原。临床上主要用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。
177 新型冠状病毒抗体检测试剂 用于检测人体样本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的抗体。临床上主要用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。
178 新型冠状病毒核酸检测试剂 用于检测人体样本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的核酸。临床上主要用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ类–02–与血型、组织配型相关的试剂
001  凝聚胺试剂 与配套试剂共同使用，用于检测人血液样本中红细胞免疫抗体。临床上主要用于交叉配血、抗体筛检。
002 ABO血型定型试剂 用于检测人血液样本中ABO血型抗原。临床上用于人ABO血型正定型检测。
003 ABO血型反定型试剂 用于检测人血液样本中ABO血型抗体。临床上用于人ABO血型反定型检测。
004 人类红细胞ABO血型基因分型试剂 用于检测人血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因。临床上用于人ABO血型鉴定。
005 人类红细胞RhD基因分型试剂 用于检测人血液样本红细胞基因组DNA中RhD等位基因。临床上用于人RhD血型鉴定。
006 Rh血型抗原检测试剂 用于检测人血液样本中Rh血型系统C、c、D、E、e抗原。临床上用于人Rh血型鉴定。
007 RhD血型鉴定试剂 用于检测人血液样本中RhD血型抗原。临床上用于人RhD血型鉴定。
008  抗D(IgM)血型定型试剂 用于检测人血液样本中红细胞上RhD抗原，不与DⅥ细胞反应，不能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。
009 抗D(IgG)血型定型试剂 用于检测人血液样本中红细胞上RhD抗原，与DⅥ细胞反应，能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。
010 抗C(IgM)血型定型试剂 用于检测人血液样本中红细胞上Rh2（C）抗原。临床上用于Rh2（C）血型定型。
011 抗E(IgM)血型定型试剂 用于检测人血液样本中红细胞上Rh3（E）抗原。临床上用于Rh3（E）血型定型。
012 抗c(IgM)血型定型试剂 用于检测人血液样本中红细胞上Rh4（c）抗原。临床上用于Rh4（c）血型定型。
013 抗e(IgM)血型定型试剂 用于检测人血液样本中红细胞上Rh5（e）抗原。临床上用于Rh5（e）血型定型。
014 K血型抗原检测试剂 用于检测人血液样本中K血型系统抗原。临床上用于人K血型鉴定。
015 抗人球蛋白检测试剂 用于检测人血液样本中红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验）或检测人血清中是否存在IgG型抗体（或红细胞抗原）。临床上主要用于新生儿溶血、溶血性贫血的诊断或溶血性输血反应的鉴别。
016 血小板抗体检测试剂 用于检测人血液样本中血小板抗体。临床上主要用于检测血小板抗体及血小板输注前交叉配型。
017 人类白细胞抗原HLA分型检测试剂 用于检测人血液样本中人类白细胞抗原（HLA）的A、B、C、DQ、DR、DP等型别。临床上主要用于移植配型。
018 人类白细胞抗原HLA抗体检测试剂 用于检测人血液样本中HLA-I/II类和MICA抗体(及其特异性)。临床上用于患者接受移植治疗时，鉴定预存或新生的抗供者特异性HLA抗体（DSA）及危险度。
019 红细胞抗体筛选/鉴定试剂 用于输血治疗时对受血者（和供血者）进行红细胞抗体特异性鉴定及抗体效价检测。临床上用于输血反应（溶血等不良事件）的诊断与预防。
Ⅲ类–03–与人类基因检测相关的试剂
001  Y染色体微缺失检测试剂 用于检测人体样本中Y染色体微缺失情况。临床上主要用于对不孕不育的辅助诊断或病因分析。
002  线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂 用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2基因多态性。临床上主要用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。
003  亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测试剂 用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶基因多态性。临床上主要用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常的分析。
004  UGT1A1基因多态性检测试剂 用于检测人体样本中UGT1A1基因多态性。临床上主要用于伊立替康的用药指导。
005  人类APOE基因检测试剂 用于检测人体样本中APOE基因分型。临床上主要用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病的辅助诊断。
006  人类SLCO1B1基因多态性检测试剂 用于检测人体样本中SLCO1B1基因多态性。临床上用于他汀类药物的用药指导。
007  IL28B基因检测试剂 用于检测人体样本中IL28B基因多态性。临床上主要用于对丙型肝炎病毒感染的易感性分析及疗效预测等。
008  人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂 用于检测人体样本中HLA  B位点5801基因。临床上用于痛风、高尿酸血症等患者使用别嘌醇药物的用药指导。
009  人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂 用于检测人体样本中HLA  B位点1502基因。临床上用于卡马西平等药物的用药指导。
010  CYP2C19基因检测试剂 用于检测人体样本中的CYP2C19基因多态性。临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导。
011  CYP2C9基因检测试剂 用于检测人体样本中的CYP2C9基因多态性。临床上用于华法林等药物的用药指导。
012  VKORC1基因检测试剂 用于检测人体样本中VKORC1基因多态性。临床上用于华法林用药指导。
013  人ACE基因检测试剂 用于检测人体样本中ACE基因多态性，临床上用于高血压相关药物的用药指导。
014  人ADRB1基因多态性检测试剂 用于检测人体样本中ADRB1基因多态性。临床上用于抗高血压相关药物的用药指导。
015  CYP3A5基因检测试剂 用于检测人体样本中CYP3A5基因型。临床上用于他克莫司等药物的用药指导。
016  子宫颈细胞TERC位点检测试剂 用于检测子宫颈细胞中的TERC位点。临床上主要用于宫颈癌前病变的病理分级的辅助诊断。
017  亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因677C/T检测试剂 用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因C677T多态性。临床上主要用于对低活性亚甲基四氢叶酸还原酶高危人群的辅助诊断。
018  TOP2A基因检测试剂 用于检测人体样本中的TOP2A基因。临床上主要用于乳腺癌的辅助诊断。
019  测序用文库构建试剂 用于处理从人体样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与测序仪平台及基因测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。
020  ALL探针芯片 用于杂交试验检测人组织样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上主要用于酪氨酸激酶抑制剂的用药指导。
021  MPN探针芯片 用于杂交试验定性检测人组织样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在异常。临床上主要用于酪氨酸激酶抑制剂的用药指导。
 
Ⅲ类–04–与遗传性疾病相关的试剂
001  苯丙氨酸检测试剂 用于检测人体样本中苯丙氨酸的含量。临床上主要用于遗传性苯丙酮尿症的筛查。
002 苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂 用于检测人体样本中的苯丙氨酸羟化酶基因突变类型。临床上主要用于苯丙酮尿症的辅助诊断。
003 α-地中海贫血基因/蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的α-地中海贫血基因/蛋白。临床上主要用于α-地中海贫血的辅助诊断。
004 β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的β-地中海贫血基因/蛋白。临床上主要用于β-地中海贫血的辅助诊断。
005 遗传性耳聋基因检测试剂 用于检测人体样本中与遗传性耳聋相关的突变位点。临床上主要用于遗传性耳聋的辅助诊断。
006 新生儿17α-羟孕酮检测试剂 用于检测人体样本中的17α-羟孕酮的含量。临床上主要用于遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。
007 血管性血友病因子检测试剂 用于检测人体样本中血管性血友病因子。临床上主要用于血管性血友病的诊断和分型。
008 染色体倍性/数目异常检测试剂 用于检测人体样本中染色体整倍体数量异常。临床上主要用于染色体异常相关疾病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征等疾病的辅助诊断。
009 染色体微缺失检测试剂 用于检测人体样本中染色体缺失异常。临床上主要用于遗传性疾病诊断。
010 染色体微重复检测试剂 用于检测人体样本中染色体重复异常。临床上主要用于遗传性疾病诊断。
011  产前染色体异常检测试剂 用于检测人体样本中13号、18号、21号、X及Y等染色体的数目。临床上主要用于胎儿遗传性疾病诊断。
012 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂 用于检测孕妇外周血血浆中的游离脱氧核糖核酸。临床上主要用于分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。
013  人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂 用于检测人体样本中运动神经元存活基因SMN1基因第7外显子和/或第8外显子的拷贝数。临床上主要用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。
014 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶/基因突变检测试剂 用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量/基因突变位点。临床上主要用于遗传性红细胞萄萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的辅助诊断。
015 蛋白C检测试剂 用于检测人体样本中蛋白C的活性或含量。临床上主要用于遗传性蛋白C缺陷等疾病的辅助诊断。
016 活化蛋白C抵抗检测试剂 用于检测人体样本中的由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。临床上主要用于家族性易栓症的辅助诊断。
017 蛋白S检测试剂 用于检测人体样本中蛋白S（PS）的活性或含量。临床上主要用于遗传性PS缺陷的辅助诊断。
018 凝血因子Ⅷ检测试剂 用于检测人体样本中凝血因子Ⅷ活性或含量。临床上主要用于血友病A的诊断，还可用于血管性假性血友病（VWD)、弥散性血管内凝血(DIC)、静脉血栓形成的辅助或鉴别诊断及治疗监测。
019 凝血因子Ⅸ检测试剂 用于检测人体样本中凝血因子Ⅸ的活性或含量。临床上主要用于血友病B的诊断和治疗监测。
020 凝血因子XIII检测试剂 用于检测人体样本中凝血因子XIII抗原的含量。临床上主要用于遗传性或获得性凝血因子XIII缺乏性出血疾病的辅助诊断。
021 铜蓝蛋白检测试剂 用于检测人体样本中铜蓝蛋白含量。临床上主要用于铜代谢障碍疾病的辅助诊断。
022 人类白细胞抗原HLA-B27核酸/抗原检测试剂 用于检测人体样本中HLA-B27核酸/抗原表达。临床上主要用于辅助诊断强直性脊柱炎（AS）、Reiter’s综合征等疾病的辅助诊断。
023 人类白细胞抗原HLA-B27基因分型检测试剂 用于检测人体样本中人类白细胞抗原HLA-B27基因分型。临床上主要用于辅助诊断强直性脊柱炎（AS）、Reiter’s综合征等疾病的辅助诊断。
024 血红蛋白A2/F/A1c检测试剂 用于检测人体样品中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。临床上主要用于β地中海贫血辅助诊断。
025 C1 抑制剂检测试剂 用于检测人体样本中的  C1 抑制剂的含量。临床上主要用于遗传血管神经性水肿和一种罕见类型的淋巴瘤的并发血管性水肿的辅助诊断。
026 氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮腺苷和溶血卵磷脂检测试剂 与串联质谱仪配合使用，用于检测多种氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂等物质的含量。临床上用于对新生儿遗传代谢病的筛查。
027 尿半乳糖检测试剂 用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上主要用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。
028 酪氨酸检测试剂 用于检测人体样本中酪氨酸的含量。临床上主要用于遗传性高酪氨酸血症和苯丙酮尿症的辅助诊断。
029 丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸检测试剂 与液相色谱-质谱联用仪配合使用，用于检测干血片样本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸橼酸和总同型半胱氨酸含量。临床上主要用于丙二酸血症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、同型半胱氨酸血症的辅助诊断。
030 糖基磷脂酰肌醇检测试剂 与流式细胞仪配合使用，用于检测血液样本中血细胞膜表面是否存在糖基磷脂酰肌醇（GPI）合成障碍。临床上主要用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的辅助诊断。
031  RAI1（17p11）基因探针试剂 用于检测人体样本中RAI1的基因状态。临床上主要用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。
032 脂肪酸检测试剂 与液相色谱-质谱联用仪配合使用，用于检测人外周血样本中多种脂肪酸的含量。临床上主要用于新生儿脂肪酸氧化缺陷类遗传代谢病的辅助诊断。
 
Ⅲ类–05–与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
001  苯巴比妥检测试剂 用于检测人体样本中苯巴比妥的浓度。临床上用于药物浓度的检测。
002  美沙酮检测试剂 用于检测人体样本中美沙酮的浓度。临床上用于美沙酮的初筛检测。
003  可待因检测试剂 用于检测人体样本中可待因的浓度。临床上用于可待因的初筛检测。
004  可卡因检测试剂 用于检测人体样本中可卡因的浓度。临床上用于可卡因的初筛检测。
005  吗啡检测试剂 用于检测人体样本中吗啡的浓度。临床上用于吗啡的初筛检测。
006  氯胺酮检测试剂 用于检测人体样本中氯胺酮的浓度。临床上用于氯胺酮的初筛检测。
007  四氢大麻酚酸检测检剂 用于检测人体样本中四氢大麻酚酸的浓度。临床上用于四氢大麻酚酸的初筛检测。
008  苯二氮卓检测试剂 用于检测人体样本中苯二氮卓的浓度。临床上用于苯二氮卓类药物的初筛检测。
009  洋地黄毒苷检测试剂 用于检测人体样本中洋地黄毒苷的浓度。临床上用于药物浓度的检测。
010  甲基安非他明检测检剂 用于检测人体样本中甲基安非他明的浓度。临床上用于甲基安非他明药物的初筛检查。
011  安非他明检测试剂 用于检测人体样本中安非他明的浓度。临床上用于安非他明的初筛检测。
012  亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂 用于检测人体样本中亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)的浓度。临床上用于二亚甲基双氧安非他明的初筛检测。
013  丁丙诺啡检测试剂 用于检测人体样本中丁丙诺啡。临床上用于丁丙诺啡的初筛检测。
014  苯环己哌啶检测试剂 用于检测人体样本中苯环己哌啶。临床上用于苯环己哌啶的初筛检测。
015  肉毒毒素诊断血清 用于检测人体样本中肉毒毒素。临床上用于肉毒毒素的鉴定及分型。
 
Ⅲ类–06–与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂
001  人表皮生长因子受体2（HER2）基因检测试剂 用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）基因。临床上主要用于乳腺癌、胃癌接受赫赛汀治疗患者的用药指导。
002 人表皮生长因子受体2（HER2）检测试剂 用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）蛋白。临床上主要用于乳腺癌、胃癌接受赫赛汀治疗患者的用药指导。
003 K-ras基因检测试剂 用于检测人体样本中的K-ras基因。临床上主要用于肺癌、乳腺癌等的辅助诊断及指导治疗。
004 PIK3CA基因突变检测试剂 用于检测人组织样本中PIK3CA基因突变。临床上主要用于非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌辅助诊断和指导治疗。
005 NRAS基因突变检测试剂 用于检测人组织样本中NRAS基因突变。临床上主要用于癌症的辅助诊断及指导治疗。
006 EGFR基因突变探针试剂/检测试剂 用于检测人体样本中的EGFR基因突变。临床上主要用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的用药指导。
007 B-raf基因突变检测试剂 用于检测人体样本中的B-raf基因突变。临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助诊断。
008 EML4-ALK基因融合检测试剂 用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合状态。临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的用药指导。
009 ALK基因检测试剂 用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的重组情况。临床上主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）的用药指导。
010 ALK抗体试剂/检测试剂 用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶(ALK)。临床上主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）的用药指导。
011 ROS1基因融合检测试剂 用于检测人体样本中的ROS1融合基因。临床上主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）的用药指导。
012 ROS1（6q22）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中ROS1（6q22）基因断裂。临床上主要用于肿瘤的用药指导。
013 PD-L1抗体试剂/检测试剂 用于检测人体样本中的PD-L1蛋白。临床上主要用于非小细胞肺癌的用药指导。
014 BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂 用于检测人体样本中BRCA1基因和BRCA2基因突变。临床上主要用于抗肿瘤药物的用药指导。
015 雌激素受体抗体试剂/检测试剂 用于检测人体样本中雌激素受体的表达。临床上主要用于乳腺癌的用药指导。
016 孕激素受体抗体试剂/检测试剂 用于检测人体样本中孕激素受体的表达。临床上主要用于乳腺癌的用药指导。
017 BCR/ABL融合基因探针试剂/检测试剂 用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因。临床上主要用于白血病的诊断和用药指导。
 
Ⅲ类–07–与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂
001  甲胎蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、疗效及预后观察。
002 甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3 %）检测试剂 用于检测人体样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率（AFP-L3  %）。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
003 肿瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2) 检测试剂 用于检测人体样本中的肿瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2)。临床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的辅助诊断。
004 总前列腺特异抗原（t-PSA)检测试剂 用于检测人体样本中的总前列腺特异性抗原（tPSA)。临床上主要用于前列腺疾病的辅助诊断及鉴别诊断等。
005 游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂 用于检测人体样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）。临床上主要用于前列腺癌和良性前列腺增生的鉴别诊断。
006 结合前列腺特异抗原(cPSA)检测试剂 用于检测人体样本中的结合前列腺特异性抗原(cPSA)。临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。
007 前列腺特异性抗原同源异构体检测试剂 用于检测人体样本中的前列腺特异性抗原同源异构体抗原浓度。临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。 
008 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂 用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。
009 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂 用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。
010 人生长激素（hGH）检测试剂 用于检测人体样本中生长激素（hGH）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
011 HER2/neu蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的HER2/neu蛋白。临床上主要用于指导乳腺癌的治疗监测。
012 尿核基质蛋白22检测试剂 用于检测人尿液样本中的核基质蛋白22。临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断。
013 CD4/CD45RA检测试剂 用于检测人体样本中CD4、CD45RA的表达。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
014 CD3/CD4/CD8检测试剂 用于检测人体样本中CD8、CD4、CD3的表达。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
015 CD3/CD4/CD45检测试剂 用于检测人体样本中CD3、CD4的表达。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
016 CD3/CD8/CD45检测试剂 用于检测人体样本中CD3、CD8的表达。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
017 CD3/CD16/CD56检测试剂 用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56的表达。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析。
018 CD3/CD4/CD8/CD45检测试剂 用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8的表达。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
019 CD3/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂 用于检测人体样本中成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对数目。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
020 CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂 用于检测人体样本中成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对数目。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。
021 CD19检测试剂 用于检测人体样本中CD19的表达。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析。
022 CD20检测试剂 用于检测人体样本中CD20的表达。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析。
023 CD22检测试剂 用于检测人体样本中CD22的表达。临床上主要用于白血病和淋巴瘤分析。
024 CD34检测试剂 用于检测人体样本中CD34的表达。临床上主要用于造血干细胞检测和白血病分型。
025 CD64检测试剂 用于检测人体样本中CD64抗原的表达。临床上主要用于白血病分析。
026 CD147检测试剂 用于检测人体样本中CD147抗原的表达。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。
027 异常凝血酶原检测试剂 用于检测人体样本中的异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）。临床上主要用于对肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
028 白血病相关融合基因检测试剂 用于检测人体样本中白血病相关融合基因的检测，如BCR-ABL、PML-RARa及AML1-ETO等。临床上主要用于白血病的诊断、分子分型或预后判定。
029 WT1 mRNA 检测试剂 用于检测人体样本中的肾母细胞瘤-1基因(WT1)的表达水平。临床上主要用于白血病辅助诊断。
030 IDH1基因突变检测试剂 用于检测胶质瘤组织样本中的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变。临床上主要用于胶质瘤的辅助诊断。
031 JAK2-V617F基因突变检测试剂 用于检测人体样本中的基因组DNA中JAK2-V617F基因突变。临床上主要用于骨髓增生性疾病（MPD）恶性肿瘤诊断。
032 端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂 用于检测人体样本中的端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA。临床上主要用于肺癌辅助诊断。
033 TERT基因突变检测试剂 用于检测人体样本中的TERT基因启动子区  C228T和C250T突变。临床上主要用于胶质瘤的辅助诊断。
034 微卫星不稳定基因检测试剂 用于检测人体样本中的微卫星位点。临床上主要用于直肠癌分型。
035 高尔基体蛋白73检测试剂 用于检测人体样本中高尔基体蛋白73（GP73）的含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
036 肿瘤坏死因子α检测试剂 用于检测人体样本中肿瘤坏死因子α的浓度。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。
037 唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂 用于检测人体样本中的唾液酸和羟脯氨酸。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
038 循环肿瘤细胞检测试剂 用于检测人体样本中的循环肿瘤细胞。临床上主要用于对恶性肿瘤的辅助诊断。
039 异常糖链糖蛋白检测试剂 用于检测人体样本中的异常糖链糖蛋白（TAP）。临床上主要用于对肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
040 微小核糖核酸（microRNA-92a）检测试剂 用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-92a）。临床上主要用于高危且拒绝进行肠镜检测者的大肠癌临床辅助诊断。
041 微小核糖核酸（microRNA）检测试剂 用于检测人体样本中的7种微小核糖核酸（miR-21,  miR-26a, miR-27a, miR-122, miR-192, miR-223,  miR-801）。临床上主要用于对肝细胞肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
042 微小核糖核酸（microRNA-25)检测试剂 用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-25）。临床上主要用于胰腺癌的辅助诊断。
043 Septin9基因甲基化检测试剂 用于检测人体样本中Septin9基因甲基化情况。临床上主要用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。
044 硫氧还蛋白还原酶活性检测试剂 用于检测人体样本中硫氧还蛋白还原酶（TR）活性。临床上主要用于对肺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果。
045 尿游离巯基检测试剂 用于检测人尿液样本中的游离巯基含量。临床上主要用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断。
046 醛酮还原酶1B10检测试剂 用于检测人体样本中醛酮还原酶1B10的含量。临床上主要用于对确诊且术前醛酮还原酶1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。
047 热休克蛋白90α检测试剂 用于检测人体样本中的热休克蛋白90α含量。临床上主要用于对肺癌、肝癌患者进行病情监测和疗效评价以辅助判断疾病进程或治疗效果。
048 半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)检测试剂 用于检测人体样本中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)的含量.临床上主要用于对胃肠肿瘤手术患者进行动态监测以辅助判断疾病治疗效果。
049 SDC2基因甲基化检测试剂 用于检测人体样本中的SDC2基因的甲基化情况。临床上主要用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断。
050 纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂 用于检测人体样本中的纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。临床上主要用于对癌症患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
051 5-羟吲哚乙酸检测试剂 用于检测人体样本中的5-羟吲哚乙酸的含量。临床上主要用于类癌瘤的辅助诊断。
052 SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂 用于检测人肺泡灌洗液样本中的人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化情况。临床上主要用于肺癌的辅助诊断。
053 叶酸受体细胞检测试剂 用于检测人体样本中叶酸受体阳性细胞。临床上主要用于肺癌的辅助诊断。
054 免疫球蛋白基因重排检测试剂 用于检测人组织(FFPE)切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态。临床上主要用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断
055 MGMT基因甲基化检测试剂 用于检测人胶质瘤石蜡切片样本中MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶）基因的甲基化状态。临床上主要用于脑胶质瘤的辅助诊断。
056 淋巴细胞亚群检测试剂 用于检测人血液样本中成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）等。临床上主要用于淋巴细胞亚群检测，免疫缺陷疾病，自身免疫性疾病，肿瘤和病毒感染细胞的细胞毒作用的辅助诊断。
057 脱落细胞染色体及基因检测试剂 用于检测人尿液样本中脱落细胞的染色体的数目及基因位点的数目。临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和监测。
058 AML/MDS探针芯片 用于检测人体样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因。临床上主要用于白血病的辅助诊断。
059 ROS1抗体试剂 用于检测人体组织样本中ROS1（c-ros原癌基因1酪氨酸激酶）。临床上主要用于非小细胞肺癌的诊断或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。
060 表皮生长因子受体L858R（EGFR L858R）突变蛋白抗体试剂 用于检测人体组织样本中的表皮生长因子受体L858R（EGFR  L858R）突变蛋白。临床上主要用于非小细胞肺癌的辅助诊断。
061 表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体试剂 用于检测人体组织样本中的EGFR  v Ⅲ蛋白。临床上主要用于多种肿瘤（如乳腺癌、肝癌、结肠癌）的新型诊断和治疗靶点。
062 ETV6/MET融合基因t(7；12)探针试剂 用于检测人体样本中ETV6/MET基因融合情况。临床上主要用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。
063 Apo10、TKTL1检测试剂 用于检测人体样本中的抗原Apo10阳性和TKTL1阳性的巨噬细胞所占比例，用于反映细胞凋亡、细胞代谢异常情况。临床上主要用于增生性疾病、肿瘤相关疾病的辅助诊断。
064 FGFR1（8p11）/SE8（D8Z1）基因扩增探针试剂 用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况。临床上主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。
065 FGFR3（4p16）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中FGFR3基因断裂情况。临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。
066 FGFR4（5q35）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中FGFR4基因断裂情况。临床上主要用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。
067 BCOR抗体试剂 用于检测人体组织样本中的BCOR蛋白。临床上主要用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。
068 MET（7q31）/SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂 用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况。临床上主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。
069 IGH/MAF融合基因检测试剂 用于检测人体样本中IGH/MAF基因融合的情况。临床上主要用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。
070 IGH基因断裂重组检测试剂 用于检测人体样本中IGH基因断裂重组的情况。临床上主要用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）等的辅助诊断。
071 IGH/FGFR3融合基因检测试剂 用于检测人体样本中IGH/FGFR3基因融合的情况。临床上主要用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断和预后指导。
072 IGH/BCL2融合基因检测试剂 用于检测人体样本中IGH/BCL2基因融合情况。临床上主要用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
073 IGH/CCND1融合基因检测试剂 用于检测人体样本中IGH/CCND1基因融合情况。临床上主要用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。
074 BCL6基因断裂重组检测试剂 用于检测人体样本中BCL6基因断裂重组情况。临床上主要用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。
075 CHOP基因断裂重组检测试剂 用于检测人体样本中CHOP基因断裂重组的情况。临床上主要用于脂肪肉瘤的辅助诊断。
076 FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探针试剂 用于检测人体样本中FN1/FGFR1基因融合情况。临床上主要用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
077 FN1/EGF融合基因t（2；4）探针试剂 用于检测人体样本中FN1/EGF基因融合情况。临床上主要用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
078 FN1（2q35）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中FN1基因断裂情况。临床上主要用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
079 SFPQ/TFE3融合基因t(X；1)探针试剂 用于检测人体样本中SFPQ/TFE3基因融合情况。临床上主要用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。
080 YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探针试剂 用于检测人体样本中YAP1/TFE3基因融合情况。临床上主要用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
081 YAP1（11q22）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中YAP1（11q22）基因断裂情况。临床上主要用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。
082 EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探针试剂 用于检测人体样本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况。临床上主要用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
083 EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探针试剂 用于检测人体样本中EWSR1/DUX4基因融合情况。临床上主要用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。
084 EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探针试剂 用于检测人体样本中EWSR1/SMAD3基因融合情况。临床上主要用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
085 EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探针试剂 用于检测人体样本中EWSR1/PATZ1基因融合情况。临床上主要用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
086 EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探针试剂 用于检测人体样本中EWSR1/CREM基因融合情况。临床上主要用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。
087 EWSR1基因断裂重组检测试剂 用于检测人体样本中EWSR1基因断裂重组情况。临床上主要用于尤文肉瘤的辅助诊断。
088 DEK/NUP214融合基因t(6；9)探针试剂 用于检测人体样本中DEK/NUP214基因融合情况。临床上主要用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊断。
089 MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探针试剂 用于检测人体样本中MEF2C/SS18基因融合情况。临床上主要用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。
090 C-MYC基因断裂检测试剂 用于检测人体样本中C-MYC基因断裂情况。临床上主要用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。
091 CCDC6（10q21）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中CCDC6基因断裂情况。临床上主要用于非小细胞肺癌的辅助诊断。
092 PRKD1（14q12）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中PRKD1基因断裂情况。临床上主要用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
093 GREB1（2p25）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中GREB1基因断裂情况。临床上主要用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。
094 PRCC（1q23）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中PRCC基因断裂情况。临床上主要用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。
095 RAF1（3p25）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中RAF1基因断裂情况。临床上主要用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
096 QKI（6q26）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中QKI基因断裂情况。临床上主要用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。
097 MAML3（4q31）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中MAML3基因断裂情况。临床上主要用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。
098 PATZ1（22q12）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中PATZ1基因断裂情况。临床上主要用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。
099 PRKCA（17q24）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中PRKCA基因断裂情况。临床上主要用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。
100 RAD51B（14q24）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中RAD51B基因断裂情况。临床上主要用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
101 EPC1（10p11）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中EPC1基因断裂情况。临床上主要用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。
102 MSANTD3（9q31）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中MSANTD3基因断裂情况。临床上主要用于唾液腺癌的辅助诊断。
103 PGR（11q22）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中PGR基因断裂情况。临床上主要用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
104 RBM15（1p13）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中RBM15基因断裂情况。临床上主要用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
105 ACTB（7p22）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中ACTB基因断裂情况。  临床上主要用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
106 GRM1（6q24）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中GRM1基因断裂情况。临床上主要用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。
107 SP140（2q37）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中SP140基因断裂情况。临床上主要用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。
108 MKL1（22q13）基因断裂探针试剂 用于检测人体样本中MKL1基因断裂情况。临床上主要用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。
109 PTEN基因缺失检测试剂 用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况。临床上主要用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。
110 p53基因缺失检测试剂 用于检测临床样本中p53基因缺失情况。临床上主要用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。
111 SMARCA4（19p13）缺失探针试剂 用于检测人体样本中SMARCA4基因缺失情况。临床上主要用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。
112 BAP1（3p21）基因缺失探针试剂 用于检测人体样本中BAP1基因缺失情况。临床上主要用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。
113 NF2（22q12）基因缺失探针试剂 用于检测人体样本中NF2（22q12）基因缺失情况。临床上主要用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。
114 C-MYC基因拷贝数异常检测试剂 用于检测人体样本中中C-MYC基因扩增情况。临床上主要用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。
115 1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂 用于检测人体样本中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况。临床上主要用于少突胶质瘤的辅助诊断。
116 端粒探针试剂 用于检测人体样本中的染色体端粒异常。临床上主要用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。
117 FKHR基因断裂重组检测试剂 用于检测人体样本中FKHR基因断裂重组情况。临床上主要用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。
118 SYT基因断裂重组检测试剂 用于检测人体样本中SYT基因断裂重组情况。临床上主要用于滑膜肉瘤的辅助诊断。
119 MALT1基因断裂重组检测试剂 用于检测人体样本中MALT1基因断裂重组情况。临床上主要用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。
120 MDM2基因丰度检测试剂 用于检测人体样本中MDM2基因扩增情况。临床上主要用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。
参考来源：国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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