最新!2046项医械分类修订征求意见

添加时间:2023年3月15日

最新!2046项医械分类修订征求意见

2023年03月14日,国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》意见,《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》的二级产品类别共有2046项,其中III类项目共402项,II项目共759项,I类项目共885项。

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在178项Ⅲ类01–与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂项目中,德国维润赛润可提供42项相关项目检测原料,抗原适用于免疫测定,人源化单抗适用于质控品和校准品

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参考来源:国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》意见

编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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