制备企业参考品是否需要使用临床样本？

添加时间：2023年3月16日
制备企业参考品是否需要使用临床样本？

企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。

建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。

 
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

SERION 人源化单抗系列清单

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编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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公司简介

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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