德国维润赛润（Institut Virion\Serion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业生物原料、体外诊断试剂生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过40余年发展，公司构建了丰富的生物原料产品线和试剂产品。
维润赛润生物技术（深圳）有限公司是Institut Virion\Serion GmbH设立于中国的子公司。维润赛润（深圳）全面负责Virion\Serion产品在亚太地区的市场推广、商务合作、技术服务、应用研究。
依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。
应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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