定性试剂的临界值/检出限(二)

添加时间：2023年4月25日

定性试剂的临界值/检出限(二)

上次咱们说了，目前有些厂家以临界值C50为阳性判断值，有些厂家以检出限C95为阳性判断值，我个人更倾向于后者。有两位同僚对此提出了异议，表示更倾向于前者。对比，我表示，一定前提下，确实他们说的更合理。为什么呢？咱们来看一下：
“对于可以出数值的产品，如果说厂家是先建立阳性判断值（重点），在阳性判断值的基础上评估95%检出，那检出限肯定是比阳性判断值要高了，同时评估C50也是基本等同于阳性判断值。”
上述是同僚的原话。什么意思呢？就是如果我们刚开始以对比厂家的试剂来判断样本的阴阳（重点），以此根据ROC曲线计算出我们的阳性判断值，那么这个阳性判断值本身就意味着95%的阳性检出率（参考往期文章）；这时候以这个阳性判断值为基准去计算检出限，保证95%高出此阳性判断值的检出率，那么检出限设置的肯定就偏高了，因为相当于计算了两次95%的检出，所以为了避免这个问题，以C50作为阳性判断值更合理。
如果我们做的是一个新的可以出数值的产品，阴阳性判断标准都是由我们自己确定，基于灵敏度的考虑，一般都以“检出即是阳性”为目标。此时更像做一个定量产品，一定会引入空白限这个概念，这时候的临界值就是高于空白限的50%检出率的浓度点，检出限就是高于空白限的95%检出率的浓度点，这个时候检出限作为阳性判断值便更为合理了。
大家仔细揣摩一下这两者的区别，我觉得最主要的点就是阳性判断值，你究竟是怎么得来的。
 
来源：IVDdiagnosis
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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