关于免疫层析精密度研究的解答

添加时间:2023年5月5日

关于免疫层析精密度研究的解答

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

 

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小械答疑
对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂,在进行精密度研究时,应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中,不仅需要提交阴阳性结果,还应提交与标准色卡比对的数据(例如L1、L2、L3……),并对显色强度进行一致性分析
参考来源:中国器审,评审六部
编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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