IVD质控品/校准品原料:HSV

添加时间:2023年6月6日

IVD质控品/校准品原料:HSV

单纯疱疹病毒属于疱疹病毒科α病毒亚科双链DNA 病毒,根据抗原性不同分为1 型和2 型,即HSV1 和HSV2,两型核苷酸序列有50%同源性。单纯疱疹病毒在全球广泛分布,人群中感染极为普遍,潜伏和复发感染者较多。患者和带毒者是该病的传染源,可通过皮肤、粘膜的直接接触或性接触途径进入机体。因此对HSV1 和HSV2 的检测具有重要的临床意义。
人源化单抗作为校准品、阳性质控品在体外诊断中有着重要作用。市场上常以收集的高值大样血浆或者把特异性的单抗和人IgM 偶联得到人IgM-特异性抗体的复合物形式存在,然而事实中,临床高值较难收集会导致阳性资源匮乏,且偶连复合物也常出现稳定性问题。源化单抗技术具有高特异性、高亲和力、批间差小、可工业化量产、稳定供应等诸多优势,可以解决基于血浆或血清来源质控品和校准品的局限问题。
 
人源化单抗应用于ELISA的校准品
据研究报道,采用ELISA检测人源化单抗HSV-1 IgG的反应性,结果显示,人源化单抗HSV-1 IgG不仅与ELISA的包被抗原gG1结合,且亲和力表现出色,表明人源化单抗HSV-1 IgG具有良好的免疫反应性,可作为校准品应用于HSV抗体检测
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人源化单抗HSV-1 IgG进行反复冻融7次,于37 ℃放置7、10 d进行热破坏验证,经ELISA检测结果降幅均在10%以内,满足校准品对于稳定性的需求。
 
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人源化单抗HSV应用于CLIA的质控品
有研究报道,采用磁微粒化学发光法检测人源化单抗的反应性,结果显示,人源化单抗HSV-1 IgM、HSV-2 IgM反应性非常强,分别比阳性判定值高40780倍和15689倍,满足作为阳性质控品反应性要求。
 
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德国维润赛润单纯疱疹病毒(HSV)原料清单
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参考来源:

【1】孙静静,李玲玲,田晓平,赵巧辉,李桂林.人鼠嵌合HSV-Ⅰ IgG重组抗体的瞬时表达优化及应用[J].中国医药工业杂志,2021,52(06):798-803.

【2】崔亚敏,李昕益,田晓平,孙静静,王志强,赵巧辉,李桂林.HSV-IgM人-鼠嵌合抗体制备及稳定细胞株构建工艺开发[J/OL].生物工程学报:1-9[2023-05-22].

编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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