单纯疱疹病毒属于疱疹病毒科α病毒亚科双链DNA 病毒，根据抗原性不同分为1 型和2 型，即HSV1 和HSV2，两型核苷酸序列有50％同源性。单纯疱疹病毒在全球广泛分布，人群中感染极为普遍，潜伏和复发感染者较多。患者和带毒者是该病的传染源，可通过皮肤、粘膜的直接接触或性接触途径进入机体。因此对HSV1 和HSV2 的检测具有重要的临床意义。
人源化单抗作为校准品、阳性质控品在体外诊断中有着重要作用。市场上常以收集的高值大样血浆或者把特异性的单抗和人IgM 偶联得到人IgM-特异性抗体的复合物形式存在，然而事实中，临床高值较难收集会导致阳性资源匮乏，且偶连复合物也常出现稳定性问题。人源化单抗技术具有高特异性、高亲和力、批间差小、可工业化量产、稳定供应等诸多优势，可以解决基于血浆或血清来源质控品和校准品的局限问题。
据研究报道，采用ELISA检测人源化单抗HSV-1 IgG的反应性，结果显示，人源化单抗HSV-1 IgG不仅与ELISA的包被抗原gG1结合，且亲和力表现出色，表明人源化单抗HSV-1 IgG具有良好的免疫反应性，可作为校准品应用于HSV抗体检测。
将人源化单抗HSV-1 IgG进行反复冻融7次，于37 ℃放置7、10 d进行热破坏验证，经ELISA检测结果降幅均在10％以内，满足校准品对于稳定性的需求。
有研究报道，采用磁微粒化学发光法检测人源化单抗的反应性，结果显示，人源化单抗HSV-1 IgM、HSV-2 IgM反应性非常强，分别比阳性判定值高40780倍和15689倍，满足作为阳性质控品反应性要求。
参考来源：
【1】孙静静,李玲玲,田晓平,赵巧辉,李桂林.人鼠嵌合HSV-Ⅰ IgG重组抗体的瞬时表达优化及应用[J].中国医药工业杂志,2021,52(06):798-803.
【2】崔亚敏,李昕益,田晓平,孙静静,王志强,赵巧辉,李桂林.HSV-IgM人-鼠嵌合抗体制备及稳定细胞株构建工艺开发[J/OL].生物工程学报:1-9[2023-05-22].
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德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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