时隔20余年，国家CDC修改诊断标准：军团病

添加时间：2023年6月8日
时隔20余年，国家CDC修改诊断标准：军团病
1、军团菌简介
军团菌肺炎（Legionella Pneumonia，LP）是由军团菌引起的一种社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP），其中约90%的军团菌肺炎是由嗜肺军团菌（Legionella pneumophila）血清群1引起的。LP的全球发病率约占CAP的1%-10%，在重症CAP中仅次于肺炎链球菌肺炎，与大多数其他非典型肺炎相比，LP进展较快，尤其是治疗不及时的患者，可在第一周内迅速恶化为重症肺炎，甚至出现呼吸衰竭、休克、急性肾功能衰竭和多器官功能障碍等并发症。据统计，高达44%的LP患者需要进入ICU，且LP的病死率高达10-15%，在医院获得性患者中甚至高达25%-50%。LP的高死亡率与延迟诊断而未能及时治疗相关，因此LP患者的早期诊断和及时治疗极为重要，尤其是危重患者。
 
2、诊断方法
一直以来，病原学检测是LP准确诊断和靶向治疗的关键。军团菌的检测技术包括培养法、血清学检测、尿抗原检测（UAT）、质谱（MS）、聚合酶链反应（PCR）、环介导等温扩增（LAMP）和宏基因组下一代测序 (mNGS)。每种方法都有其独特的优点和局限性，在适当的时间选择正确的样本和检测技术可以显著提高诊断效率。

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图1：军团菌肺炎的流行病特征、危险因素及其检测方法

（图片来源：Diagnostics (Basel). 2023 Jan 12;13(2):280. ）

3、诊断标准

目前，国内军团菌的现行诊断标准为国家卫健委在2002年1月份颁布实施的《军团病诊断标准及处理原则》(WS195-2001)，据今已发布20余年，2016年12月28日起转为推荐性。2022年2月25日，中国疾病预防控制中心根据国家卫生健康委公共卫生标准体系升级改造项目计划，完成了《军团病诊断标准及处理原则》（征求意见稿和编制说明）的修订，

 

2022年11月07日，国家卫生健康委办公厅发布并制定《国家检验医学中心设置标准》，嗜肺军团菌抗体检测被纳入感染性疾病检测项目的必检指标。

点击下载PDF版本

军团病诊断标准及处理原则 (WS195-2001).PDF

军团病诊断标准及处理原则（征求意见稿和编制说明）.pdf

欧美和中国军团菌诊断标准比较

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4、NMPA注册情况

1）境内医疗器械注册

截止2023-06-08，在NMPA已注册嗜肺军团菌IgG/IgM抗体检测试剂的境内厂家数共3家，方法学包括CLIA、胶体金。

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2）进口医疗器械注册 

截止2023-06-08，在NMPA已注册的嗜肺军团菌IgG/IgM抗体检测试剂的进口厂家数共2家，方法学均为ELISA。

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5、嗜肺军团菌原料

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编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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