厂家少的项目：B19

添加时间：2023年6月15日
厂家少的项目：B19
1、B19简介
人细小病毒B19（parvovirus B19，简称B19病毒）属于细小病毒科（Parvoviridaefamily），红病毒属（Erythrovirusgenus），无包膜，是单链线状DNA病毒。B19病毒感染在人群中普遍存在，可通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播，并且可在各年龄段中发生，尤其在孕妇和儿童中多见。易感人群还包括免疫功能缺陷或者不全的患者及贫血患者。儿童感染后最常引发传染性红斑；免疫力正常人群感染后一般为轻型自限性症状；孕妇感染可造成胎儿水肿和贫血，严重时导致胎儿死亡；先天免疫缺陷患者、获得性免疫缺陷患者、肿瘤或器官移植手术后进行化疗的患者感染会导致慢性贫血症；镰状细胞贫血症等血液系统疾病患者感染会发生一过性再生障碍性危象而导致急性贫血；部分感染患者会出现关节疼痛等症状，随后演变为多发性关节炎。
2、相关临床疾病及应用科室
 

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优生优育–妇产科
传染性红斑（5号病）–儿科、感染科、呼吸科、皮肤科
贫血（如纯红细胞再生障碍性贫血）–血液科
关节病–风湿免疫科等
 
3、诊断方法
目前，B19病毒感染检测的常用方法有血清学抗体检测、核酸检测以及抗原检测。血清学抗体检测是诊断B19感染的首选方法，包括化学发光法、酶联免疫法和免疫层析法等检测技，结合临床表现和其他实验室指标，可用于急性及慢性人细小病毒B19感染的辅助诊断及免疫状态的评估和急性及慢性感染患者抗体的血清学转换的判定。
 
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B19-IgM
病毒血症的后期阶段，特异性IgM抗体开始出现。IgM抗体出现后可持续约5个月或者更久，对B19病毒特异IgM进行检测可用于近期感染和疾病的早期诊断。
 
B19-IgG
B19病毒感染后约第15天，开始出现特异性IgG抗体，持续数月甚至终生。

4、标准•指南•共识

TORCH感染筛查、诊断与干预原则和工作流程专家共识
TORCH感染筛查、诊断与干预原则和工作流程专家共识_章锦曼.pdf
孕前TORCH 筛查专家共识
孕前TORCH筛查专家共识_张宁.pdf
肾移植受者人类微小病毒B19感染临床诊疗技术规范（2022版）
肾移植受者人类微小病毒B19感染临床诊疗技术规范（2022版）.pdf
TORCH实验室规范化检测与临床应用专家共识
TORCH实验室规范化检测与临床应用专家共识.pdf
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）.docx
5、NMPA注册情况
1）境内医疗器械注册
截止2023-06-15，在NMPA已注册的细小病毒B19抗体检测试剂的境内厂家数共5家，其方法学包括ELISA、胶体金。
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2）进口医疗器械注册 
截止2023-06-05，在NMPA已注册的细小病毒B19抗体检测试剂的进口厂家数共3家，其方法学包括CLIA、ELISA。
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6、细小病毒原料

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编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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