由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）于5月29日在第十届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。内容整理如下：
根据美国IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，过去两年内全球IVD市场的年复合增长率达到两位数，2021年全球体外诊断市场为1270亿美元（其中新冠占比43%），2020年全球市场规模为860亿美元（其中新冠占比26%），同比增长达到44%（包含新冠），不含新冠的市场增长率为16%，远超2020年的增长速度。
市场分市场来看，北美市场为380亿美元，占比30%，较上年同比增长27%，过去两年的年复合增长率35%；欧洲、中东及非洲市场达到500亿美元，占比40%，较上年同比增长85%，过去两年的年复合增长率67%。得益于新冠快速检测的大量需求；亚太市场达到340亿美元，占比27%，较上年同比增长31%，过去两年的复合增长率24%；拉美市场达到40亿美元，占比3%，较上年同比增长33%，过去两年的年复合增长率15%。
未来五年全球市场年复合增长率为-7%，其中北美市场-8%，欧洲、中东及非洲市场-13%，拉丁美洲-1%，亚太0%。尽管未来五年复合增长率为负数，但IVD市场前景依然看好，去掉新冠影响，全球IVD市场的年复合增长率能达到2%。
汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，以生产企业出厂价和外资企业第一手批发价为基础，去除非工业口径的数据，且不计算原料和配件，2022年中国体外诊断市场规模超过1700亿人民币，与2021年1300亿人民币的市场规模相比，增速超过30%。其中国产产品占比超过60%。如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材的销售额，估算2022年中国体外诊断市场规模将达到2800亿人民币。
同时，整理2022年上半年100家诊断上市公司、新三板挂牌企业数据以及2022年前三季度59家A股（包括主板、中小板、创业板和科创板）上市公司数据：
2022年上半年100年上市公司总营收1402.5亿元，同比增长73.2%；归属净利润465.3亿元，同比增长179.7%。
2022年前三季度59家主板、中小板、创业板和科创板上市公司总营收1802.3亿元，同比增长63.8%；归属净利润623.0亿元，同比增长104.0%。
注：迈瑞和万泰的收入采用上市公司财报中“体外诊断”产品线的收入，利润按照体外诊断产品线占总收入的比例乘以总利润测算。九安医疗计算在内。
根据2022年收集的体外诊断相关行业分析报告总结，体外诊断行业上、中、下游情况如下：
体外诊断上游增速主要取决于行业中下游增速，约在15%。上游规模约在300亿左右。
上游原料主要包括抗原抗体、酶、引物、探针、化学制品、耗材及核心元器件（加样针、鞘流池、激光器）等一些优秀的原材料供应商在本轮疫情压力之下，大力推动研发，以国际最高标准要求自己，适时推动国产原料替换，和新冠抗原相关的抗原、抗体和酶等原料收入大增，涌现出不少收入过亿的原料生产企业。
生化检测约占体外诊断市场的15%，预计增速小于等于0。国产率超过60%以上。生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，国产产品占有率超过60%以上。生化行业在进口品牌替代进程中，一直走在前面。目前国内生化试剂生产厂家超过200家，生化检测项目百余项，行业已经进入红海模式。800速以下的生化仪市场国产占比在70%以上，1000速及2000速以上的生化仪市场仍由外资占主导地位，国内企业大约在10家左右。
免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前约占体外诊断市场的超过25%，增速预计在10%以内。目前免疫市场国产产品市场占有率约30%。
分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场超过20%，增速在50%以上，国产率超过70%。
血液体液检测市场主要包括凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等。总体市场占体外诊断不到10%，增速为零，国产率超过50%。
POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场超过25%，增速超过100%，国产率超过80%。在此次疫情中，POCT以其便携性和快速的特点，在新冠检测方面发挥重要作用，抗原抗体检测产品对今年我国新冠试剂的出口量做出巨大贡献。
我国微生物诊断领域起步较晚，份额少于5%，增长率小于等于0，国产率不到20%。目前微生物市场还是以进口为主，进口产品占有率达80%以上。
中国病理市场占整体体外诊断市场约3%，增长率小于等于0。国产率达20%左右。
体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心和食品检测市场等，医院为主要用户。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，医疗保健的支出也相应增加，下游市场的需求不断增加。下游市场的增长保持在两位数。
据2021年我国卫生健康事业发展统计公报，2021年末，全国医疗卫生机构总数达103万个，2021年全国医院比上年增加1176个，基层医疗机构新增7754个，相比2020年新增基层医疗结构规模缩水一半，诊所新增11233个，全国诊所类机构突破27万家。2022年1-6月，全国医疗卫生机构总诊疗人次31.6亿，同比增长1.0%。
新冠疫情期间，第三方检测机构作为生力军浮出水面，有力支持了疫情防控，和新冠相关的业务收入平均增幅达两位数，而非新冠业务收入则出现大幅下降，预计超过两位数。
目前我国体检市场仍主要由公立机构主导，市占率为71%，未来体检需求量将会加大。
未来，集成化、高通量、即时性、便携性、精准化医疗、智能AI、tNGS、mNGS、质谱、数字PCR、单分子检测技术、三代测序等是体外诊断行业产品和技术未来发展方向。
来源：中国体外诊断产业发展大会报告，“检验医学”（labweb）
德国维润赛润质控品/校准品系列原料
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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