EB病毒(Epstein－Barr virus，EBV)为疱疹病毒科，疱疹病毒IV型，是一种嗜人类淋巴细胞的疱疹病毒。EBV感染与多种临床疾病相关，如原发性EBV感染可引起传染性单核细胞增多症（IM），持续性或再激活EBV感染可引起慢性活动性EBV感染(CAEBV)和EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(EBV-HLH)等非肿瘤性重症。EBV还是一种致肿瘤病毒，与许多肿瘤的发生相关，如鼻咽癌（NPC）等。EBV的实验室诊断包括EBV特异性抗体检测、嗜异凝集抗体检测及EBV核酸载量检测等。目前EBV的临床诊断中，同时检测患者血清或血浆中数种EBV特异性抗体，可以提高诊断原发性EBV感染的敏感性和特异性，帮助判断原发性EBV感染、既往感染或既往EBV感染再激活。血清特异性抗体检测是目前辅助诊断EBV感染的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。EBV-IgM 作为阳性质控品在体外诊断中有着重要作用。而当前，阳性对照品EBV-IgM 大多以收集的高值大样血浆配制得到，由于临床高值较难收集导致阳性资源匮乏，无法进行大规模制备。人源化单抗技术具有高特异性、高亲和力、批间差小、可工业化量产、稳定供应等诸多优势，可以解决基于血浆或血清来源质控品和校准品的局限问题。
国家药监局发布人源化单抗可用于质控品/校准品指导原则
2022年9月28日，国家药监局器审中心发布了《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，该指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。在指导原则的主要原材料研究资料部分提到：
1）EBV抗原决定了检测的敏感度和特异性，对抗体检测试剂至关重要。
2）弱阳性质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体。
5.1.1 EBV抗原
EBV抗原决定了检测的敏感度和特异性，对抗体检测试剂至关重要。应注重抗原的选择，详细描述抗原的名称，天然/重组表达信息、抗原表位及选择该抗原的依据。提交抗原来源、制备、纯化、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、功能性试验等）等详细试验资料。
质控品应至少包含阴性和弱阳性两个水平。弱阳性质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体，阴性质控品/校准品可选择临床阴性样本或阴性基质等。提交相关原料的来源、选择、阴/阳性确认、基质效应等相关研究资料。企业应对质控品的检测结果做出明确的范围要求。校准品应提交详细的制备、溯源等资料。
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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