莱姆病（Lyme disease）是一种由伯氏疏螺旋体（Borrelia burgdorferi ）感染引起的蜱媒传播疾病，它在全球近80个国家出现，主要集中在北半球，如北美、欧洲和亚洲，于1992年被世界卫生组织列入重点防治研究对象。据报道，2022年全球的莱姆病诊断市场规模约为25.2亿美元，预计在2032年将达到40.01亿美元，其年均复合增长率为5.3%。北美地区是莱姆病检测的最大市场，约占36%，而增长最快的市场在亚太地区，其增长率约为8.2%。
莱姆病是美国最常见的蜱媒传播疾病，常年均可感染，多数发生于夏季。据美国CDC报道，在美国每年约有近50万人确诊，95%的病例来自于15个州和华盛顿等地区。
伯氏疏螺旋体具有高度嗜神经性，可长期潜伏在中枢或周围神经系统，在不同阶段引起不同的神经系统病变。常见症状包括淋巴细胞性脑膜炎、脑神经炎（面神经最易受损）和疼痛性神经根炎，常并称为神经系统损害“三联征”。莱姆病的诊断主要根据流行病学资料、患者临床体征及实验室检查结果综合分析。
血清学检测是美国FDA批准的唯一莱姆病诊断测试，也是美国唯一支持临床诊断的实验室检测方法。目前美国实验室诊断莱姆病的流程包括二级检测（标准版）和二级检测（改良版）。
莱姆病的二级检测（标准版）
莱姆病的二级检测（改良版）
包括酶联免疫吸附试验（ELISA）或FDA批准的其他检测方法（如间接免疫荧光试验（IFA））
包括免疫印迹法（WB）或者FDA批准的其他检测方法（如EIA）。
WB IgM阳性判定标准是对3种抗原（p23［OspC］，p39［层粘连蛋白结合蛋白，BmpA］和p41［FlaB］）中的2种或3种产生阳性反应；
WB IgG阳性判断标准是对10 种抗原（p18、p23［OspC］、p28、p30、p39［BmpA］、p41［FlaB］、p45、p58、p66和p93）中的5种以上产生阳性反应。
在2019年7月29日，在二级检测（改良版）中，FDA批准使用ELISA替代WB用于第二级检测。
若是疑似神经莱姆病，应通过ELISA法检测脑脊液的鞘内合成抗体，计算器抗体指数。关于抗体指数的应用可以看以往的文章：超越模仿，创新跨越系列Ⅰ——抗体指数在脑脊液检测中的应用
目前，在FDA可查询的莱姆病检测试剂厂家有14家，据报道，2014年，美国进行莱姆病检测量约为240万例样本，费用约为4.92亿美元，近期报道美国近年检测量超过500万次，以此推算，其检测相关费用约为10.25亿美元。
来源于：FDA
据报道，在传统的ELISA方法中，多数检测试剂均使用WCS（全细胞抗原），在健康人和有症状患者的检测率分别高达96.4%和89.3%。此外，也有选择相应的重组抗原，如OsPC（pepC10）、C6等，可以提高检测的灵敏度及特异性，在健康人和有症状患者的检测率分别是98.8%和99.5%。
【1】Lyme Disease Updates and New Educational Tools for Clinicians
【2】Updated CDC Recommendation for Serologic Diagnosis of Lyme Disease
【3】Appropriate laboratory testing in Lyme disease
【4】The Past, Present, and (Possible) Future of Serologic Testing for Lyme Disease
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
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