风疹是由风疹病毒（Rubella Virus，RV）引起的以发热出疹等为主要临床特征的急性呼吸道传染病。此外，RV还是致畸性病原，可通过胎盘感染胎儿，出现早产、死胎和畸形等先天性风疹综合征（CRS），国内外众多指南及专家共识推荐所有计划妊娠和行辅助生殖技术前的妇女均进行RV血清学IgG和IgM筛查。目前，血清学抗体检测是临床上最常用的检测方法，在化学发光、酶联免疫法和免疫层析法中有广泛应用。风疹病毒IgM 作为阳性质控品在体外诊断中有着重要作用。而当前，阳性对照品风疹病毒IgM 大多以收集的高值大样血浆配制得到，由于临床高值较难收集导致阳性资源匮乏，无法进行大规模制备。人源化单抗技术具有高特异性、高亲和力、批间差小、可工业化量产、稳定供应等诸多优势，可以解决基于血浆或血清来源质控品和校准品的局限问题。
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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