根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》，体外诊断(IVD)仍是全球医疗器械的第一大细分市场，2022年全球体外诊断市场规模超过1274亿美元。根据检测原理方法等不同条件，IVD可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域。根据艾瑞咨询报告，免疫诊断仍是体外诊断最大的细分市场，2022年全球免疫诊断市场规模441亿美元，其中2022年全球化学发光市场规模约为147亿美元，占比为33.3%，如下图1所示。
图1 2018-2026年全球体外诊断各细分领域市场规模（亿美元）
根据Eshare医械汇测算，2022年中国体外诊断市场规模为1197亿元，同比增长14.88%，如下图2所示。其中免疫诊断市场规模最大，2022年达445亿元，约占体外诊断总体的37%，其他主要领域市场规模如下图3所示。化学发光免疫和酶联免疫是目前免疫诊断的主流技术，化学发光免疫分析具有特异性高、试剂稳定、自动化程度高、可大规模检测等优点成为免疫分析领域的主流诊断技术，占领了近60%的市场份额，故可推算2022年中国化学发光市场规模约为267亿元。随着化学发光技术的不断发展与应用领域不断拓展，其占比将逐年上涨，未来几年化学发光占比约70%以上，将成为免疫诊断的绝对主力军。
图2 2016-2022年中国体外诊断市场规模
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理
图3 2022年中国体外诊断细分市场规模（亿元）
资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理
一般来说，体外诊断产业核心原料市场占体外诊断产业产值的10%左右，其中诊断酶、抗原、抗体等生物原料占据了70%以上的核心原料市场份额，而包括磁珠在内的微球等载体市场约占核心原料市场的25%。故此可推算2022年中国化学发光市场的核心原料市场规模约26.7亿元，而包括磁珠在内的微球等载体市场约为6.7亿元。
图4 体外诊断设备、试剂产业链
资料来源：深企投产业研究院整理
根据艾瑞咨询测，经过2023年的市场回调，全球免疫诊断市场将继续以年10%的增速持续上涨。国内市场方面，受制于化学发光的技术壁垒，目前国内的免疫诊断市场上国外厂商如罗氏、雅培等仍长期占据主导地位，整体国产化率不足40%。2023年12月，安徽25省化学发光集采中，国产厂家的安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、科美诊断、万泰凯瑞、新产业报量占比分别为22%、16%、10%、7%、7%、6%，外企的雅培、罗氏、希森美康报量占比分别为13%、6%、4%。随着国产企业在仪器、试剂等领域上不断实现研发突破，伴随集采等政策助力，替代空间巨大。在此相关背景下，国内的化学发光市场以及配套的核心原料市场也将快速增长。
德国维润赛润磁珠
Vrion–Serion 原料手册（2024年）.pdf
Virion–Serion 呼吸道感染系列原料 (2024年）.pdf
Vrion–Serion TORCH系列原料（2024年）.pdf
参考来源：Kalorama Information，艾瑞咨询，Eshare医械汇，深企投产业研究院整理
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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