2024.07.11，据国家药品监督管理局官网发布的最新消息，今年上半年1-6月份，国家药监局一共批准注册医疗器械产品1530个，其中境内第三类医疗器械产品1190个，进口第三类医疗器械产品182个，进口第二类医疗器械产品153个，港澳台医疗器械产品5个，今年上半年的境内产品占比为77.8%，而去年同期境内产品占比是92%，今年的进口产品占比明显增加，详情请看下图1。
图1. 2024年上半年医疗器械产品注册信息汇总表
这1530个注册医疗器械产品里面涉及传染病病毒或细菌的检测试剂项目有114个，其中呼吸道系列(不含新冠)项目14个，新冠项目18个，肝炎项目最多是32个(占比28.1%)，性病项目17个，胃肠道项目11个，优生优育系列项目10个，详情请看下图2。这114个病毒或细菌的检测试剂项目里面，涉及分子诊断检测项目34个，免疫诊断检测项目80个，详情请看下图3。
图2. 2024年上半年病毒或细菌检测试剂项目产品注册信息情况
图3. 2024年上半年病毒或细菌检测试剂产品注册信息汇总表
2024年上半年一共有80个病毒或细菌的免疫诊断检测试剂项目，涉及化学发光方法学44个，胶体金方法学24个，化学发光产品占比超过50%，详情请看下图4。
图4. 2024年上半年病毒或细菌免疫诊断检测试剂产品不同方法学注册信息汇总表
以下是今年上半年获得注册证的14个呼吸道系列(不含新冠)项目详情：
以下是今年上半年获得注册证的10个优生优育系列项目详情：
文章数据来源：国家药品监督管理局官网
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
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