2024年7月中国传染病检测试剂注册概况

添加时间：2024年8月22日

2024年7月中国传染病检测试剂注册概况

2024.08.19，据国家药品监督管理局官网发布的最新消息，国家药监局7月份一共批准注册医疗器械产品272个，其中境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个，7月份的境内产品占比为70.6%，其中涉及试剂盒检测项目的有36个，如下表一：

表一. 2024年7月检测试剂盒项目注册信息

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这36个获证试剂盒项目中涉及传染病病毒或细菌的检测项目有18个，其中免疫检测15个，分子检测3个，具体项目领域划分请看下表二，包括肝炎项目5个，性病项目4个，呼吸道4个，TORCH系列3个，胃肠道系列2个(图1)。

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图1. 2024年7月传染病检测试剂项目注册信息

15个传染病免疫检测项目中，按照方法学划分，化学发光法仍是主流，有8个，其他方法学包括荧光免疫6个，胶体金1个，具体项目领域请看下表二：

表二. 2024年7月传染病检测试剂盒项目注册信息

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文章数据来源：国家药品监督管理局官网

 

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编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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