2024.09.14，据国家药品监督管理局官网发布的最新消息，国家药监局8月份一共批准注册医疗器械产品327个，其中境内第三类医疗器械产品267个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品2个，8月份的境内产品占比为81.7%，其中涉及试剂盒检测项目的有41个，如下表一：
表一. 2024年8月检测试剂盒项目注册信息
这41个获证试剂盒项目中涉及传染病病毒或细菌的检测项目有17个，其中免疫检测10个，分子检测7个，具体项目领域划分请看下表二，包括性病项目4个，呼吸道6个，优生优育系列4个(图1)。
图1. 2024年8月传染病检测试剂项目注册信息
10个传染病免疫检测项目中，按照方法学划分，化学发光法仍是主流，有5个，其他方法学包括胶体金3个，荧光免疫1个，酶联免疫1个，具体项目领域请看下表二：
表二. 2024年8月传染病检测试剂盒项目注册信息
文章数据来源：国家药品监督管理局官网
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
助力我们的客户更加强大
永葆我们的价值无可替代
免责声明：本文仅代表作者本人观点，不代表维润赛润资讯的观点和立场。文章图片均来源于网络，如有侵权，请联系作者删除,欢迎联系小编。
