2024年9月中国传染病检测试剂注册概况

添加时间：2024年10月17日

2024年9月中国传染病检测试剂注册概况

2024.10.16，据国家药品监督管理局官网发布的最新消息，国家药监局9月份一共批准注册医疗器械产品444个，其中境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个，9月份的境内产品占比为80.2%，其中涉及试剂盒检测项目的有75个，如下表一：

表一. 2024年9月检测试剂盒项目注册信息

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这75个获证试剂盒项目中涉及传染病病毒或细菌的检测项目有45个，其中免疫检测31个，分子检测14个，具体项目领域划分请看下表二，包括性病项目7个，呼吸道21个，优生优育系列9个，肝炎项目5个，胃病项目2个(图1)。

2024年9月中国传染病检测试剂注册概况

图1. 2024年9月传染病检测试剂项目注册信息

31个传染病免疫检测项目中，按照方法学划分，化学发光法仍是主流，有24个，其他方法学包括胶体金4个，荧光免疫1个，酶联免疫1个，乳胶法1个，具体项目领域请看下表二：

表二. 2024年9月传染病检测试剂盒项目注册信息

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文章数据来源：国家药品监督管理局官网

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编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson

 
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