2024.12.17，据国家药品监督管理局官网发布的最新消息，国家药监局11月份一共批准注册医疗器械产品276个，其中境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个，11月份的境内产品占比为85.1%，其中涉及试剂盒检测项目的有36个，如下表一：
表一. 2024年11月检测试剂盒项目注册信息
这36个获证试剂盒项目中涉及传染病病毒或细菌的检测项目有18个，其中免疫检测9个，分子检测9个，9个免疫项目里包括7个化学发光法、1个胶体金法以及1个乳胶法。18个病毒或细菌项目包括呼吸道项目6个，胃肠道项目4个，性病项目4个，肝炎项目2个，TORCH项目2个，具体项目领域请看下表二：
表二. 2024年11月传染病检测试剂盒项目注册信息
文章数据来源：国家药品监督管理局官网
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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