2025.02.12，据国家药品监督管理局官网发布的最新消息，国家药监局2025年1月份一共批准注册医疗器械产品376个，其中境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个，1月份的境内产品占比为80.6%，其中涉及试剂盒检测项目的有55个，如下表一：
表一. 2025年1月检测试剂盒项目注册信息
以上这55个获证试剂盒项目中涉及传染病病毒或细菌的检测项目有35个，其中免疫检测22个，分子检测13个；22个免疫检测项目里按照方法论包括16个化学发光法、4个胶体金法以及2个免疫层析法，具体项目领域请看下表二。
表二. 2025年1月传染病检测试剂盒项目注册信息
以上35个病毒或细菌项目包括呼吸道项目14个，TORCH项目12个，肝炎项目4个，性病项目4个，胃肠道项目1个，呼吸道和TORCH项目占比将近3/4。
文章数据来源：国家药品监督管理局官网
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
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