【汇总】2024-2025年体外诊断试剂注册审查指导原则

添加时间:2026年3月2日
全文下载
https://mp.weixin.qq.com/s/4FjqbZJ-WlOXD99OWOE3Og
2024年:
丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(2024年第1号).doc
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版)(2024年第1号).doc
布鲁氏菌 IgM_IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则(2024年第1号).docx
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第1号).docx
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第1号).docx
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则(2024年第1号).doc
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版)(2024年第1号).doc
寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2024年第1号).docx
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第1号).docx
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第2号).docx
单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则(2024年第2号).docx
药物滥用检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第4号).docx
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第4号).docx
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则(2024年第4号).docx
猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2024年第10号).docx
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号).doc
糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号).doc
唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号).doc
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号).docx
镁检测试剂注册审查指导原则(2024年第19号).doc
葡萄糖检测试剂注册审查指导原则(2024年第19号).docx
碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版)(2024年第19号).docx
流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)(2024年第19号).docx
肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号).docx
甘油三酯测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号).docx
革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则(2024年第19号).docx
促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号).doc
C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号).docx
α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则(2024年第19号).docx
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则(2024年第19号).doc
β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号).doc
丙酮酸测定试剂注册审查指导原则(2024年第19号).docx
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第21号).docx
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第21号).docx
白蛋白测定试剂(盒)注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第21号).docx
2025年:
ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(2025年第4号).docx
丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)(2025年第4号).docx
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2025年修订版)(2025年第4号).docx
人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(2025年第4号).docx
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(2025年第4号).docx
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)(2025年第4号).docx
癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(2025年第16号).docx
高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2025年修订稿)(2025年第16号).docx
结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(2025年第16号).docx
人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(2025年第16号).docx
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则(2025年第20号).docx
抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则(2025年第20号).docx
链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(2025年第20号).docx
脂蛋白(a)检测试剂注册审查指导原则(2025年第20号).doc