疾病简述
水痘-带状疱疹病毒VZV（varicella-zoster virus，VZV）是疱疹病毒属，是一种双链DNA病毒，为α疱疹病毒亚科，主要通过呼吸道分泌物传播；有嗜神经和皮肤的特性，人类是其唯一宿主，只有一个血清型。根据发病情况及时间分为两种症状。
水痘是一种由水痘带状疱疹病毒感染引起的良性、自限性疾病，通常在儿童期高发，成人，孕妇或免疫力低下者感染后病情往往更为严重。常见于头部及躯干部出现典型的水泡皮疹，且伴有发热。7-10天所有结痂可消失，都具有高度的传染性，家庭易感接触者中，续发率为61%-100%。严重时可诱发肺炎、脑炎，甚至导致永久性后遗症或死亡。
带状疱疹HZ（herpes zoster, HZ）是由长期潜伏于脑神经节、背根神经节等神经轴内的水痘-带状疱疹病毒再激活和复制所致的病毒性皮肤病。以单侧分布带状排列的成簇水疱伴神经痛为特征。
流行病学特点
01 水痘概况
水痘高发期：每年冬春季，4-6月，11月-1月
易感人群 ：血清学 阴性的成人、免疫缺陷者、以15岁以下儿童为主（学生、托幼儿童、散居儿童）
2014年世界卫生组织（World Health Organization，WHO）报告的数据显示，全球每年约420万人因水痘住院，4200人死于严重并发症。我国最新传染病检测数据显示，近10年水痘发病率正逐渐升高，已从2005年的3.2/10万上升至2015年的33.9/10万，增长高达10.6倍。
虽然我国尚未将水痘纳入法定传染病报告管理，但其发病率远高于许多法定传染病。例如，2015年水痘的发病率远高于梅毒、丙型肝炎、流行性感冒、流行性腮腺炎和艾滋病等。
根据全国数据统计情况，水痘疾病负担重的省份主要集中在东部地区、中部地区，跟这些地区人口密度大、人口流动频繁、疫苗接种率不高有一定的关系。水痘是一种高传染性病毒性疾病，感染后可能潜伏并重新激活引起带状疱疹及后遗神经痛；因此水痘已成为相对严重的公共卫生和社会经济问题，在国内的关注度需引起重视。
02 带状疱疹概况
易感者：高龄人群、孕妇、免疫缺陷者、母亲在妊娠期患过水痘的儿童以及生后一年患过水痘的儿童… …
带状疱疹在世界范围内广泛流行，发病率呈逐年上升趋势。据估计，美国每年都会有100万人出现带状疱疹，我国带状疱疹率与其他国家带状疱疹发病率相似。约10%-20%的带状疱疹患者会发生带状疱疹后神经痛；10%-25%的带状疱疹患者有带状疱疹眼病（HZO），HZO为潜伏VZV被再激活和复制后累及三叉神经眼支所致；发病率为30.9/10万，在≥65岁人群达104.6/10万，远高于水痘平均发病率。
带状疱疹不仅发病率高，其主要跟高龄是带状疱疹最重要的易患因素。随着年龄增长，机体针对VZV的T细胞介导细胞免疫（T-CMI）逐渐降低，带状疱疹发病率因此升高，终身发病风险约30%，但在50岁后呈急剧升高。
由中国发展基金会发布的《中国发展报告2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策》，到2022年左右，中国65岁以上人口将占到人口的14%，2050年将面临着5亿人口的老龄化问题的巨大压力，随之而来约有1.5亿人患有带状疱疹。
预防
2014年WHO立场文件建议，水痘疾病负担重的国家应将水痘疫苗纳入EPI，并将接种率维持在80%以上，可避免感染年龄推移而增加发病风险。根据WHO的立场文件，我国的接种率均未达到标准，2017年美国整体水痘疫苗接种率达94%以上，相比2006年水痘发病率减少67%-92%，大约节约医疗费用为8000万美元。因此水痘疫苗是最佳的防控措施。在许多国家（如德国）引入水痘疫苗后，推广检测VZV 特异性IgG，尤其是免疫缺陷者和卫生工作中接种疫苗后。此外，定量监测人群中VZV抗体水平的变化是水痘疫苗监测的重要组成部分。
实验室诊断
常规实验室诊断：病毒分离、膜抗原免疫荧光抗体检测试验（FAMA）、核酸检测等。
病毒分离法操作繁琐、耗时长，一般很少应用于临床。
核酸检测法具有快速、敏感的特点，但由于易交叉污染造成假阳性，推广受限。
膜抗原荧光抗体试验
（Fluorescent Antibody to Membrane Antigen，FAMA）：
目前认为检测VZV抗体的金标准，该方法具有很好的敏感性和特异性，与其他疱疹类病毒不存在交叉反应，能较好的反映体内的保护性抗体水平；但该方法耗时过长，操作复杂，主观性强，无商业化，达不到快速诊断的目的。
ELISA法简便易行，可自动化操作，时间短，通量大、适用于大规模筛选样本。
用途：
1）检测医护人员针对水痘的免疫力；
2）妇女妊娠期间常规血清学检测；
3）诊断水痘样皮疹时IgM阳性，用于检测水痘；
4）IgM增高及高滴度的抗IgA抗体用于检测带状疱疹。
《中国带状疱疹治疗指南（草稿）》：
实验室内的病毒学诊断是诊断不典型病例及进行鉴别诊断的重要方法。孕妇和新生儿的VZV感染、免疫缺陷患者不典型的感染、可疑中枢神经系统VZV感染必须由实验室诊断确诊。
美国CDC评估VZV易感性的建议：
推荐ELISA进行筛查，全细胞抗原包被的ELISA方法学用于自然感染检测，高灵敏度纯化的糖蛋白用于疫苗后的血清学评估。
目前国内外大多数基于全病毒包被的抗原，仅有少数采用纯化的病毒糖蛋白包被抗原。
基于糖蛋白抗原的检测
在A. Sauerbrei的研究中，基于糖蛋白ELISA法检测VZV IgG，以改良的FAMA为金标准作为参考（本方法也基于检测VZV的特异性糖蛋白抗体），其中以VZV 特异性糖蛋白的ELISA敏感性和特异性均为100%，与FAMA的检测一致性高达94.9%。建议基于糖蛋白抗原的检测法可用于评估水痘疫苗接种后的抗体水平。
国内已注册厂家统计情况
目前，获得NMPA注册的水痘-带状疱疹病毒抗体检测产品共有8个，具体如下：
1）IgM检测共有3家，占比37.5%，胶体金占比12.5%，ELISA法占比25%；
2）IgG检测共有4家，占比50%，全为ELISA法；
3）IgA检测共有1家，占比12.5%，全为ELISA法；
从上述已获注册证的数量来看，该项目的检测厂家数量偏少，不仅远远少于与其他发病率高的项目，甚至也少于与其发病率低的厂家数。该项目检测以IgG检测居多，也根据国内外临床实验室诊断密切相关。
核心原料
原料优势
★质量体系：
DIN EN ISO 13485；欧盟指令98/79/EC。
★技术优势：
BSL-3实验室；天然蛋白、重组蛋白；优选宿主和表达系统。
★应用范围：
适用于LF、CLIA、ELISA、IFA、WB等免疫检测平台。
★产能保证：
工业化量产，稳定供应。
参考文献： [1] 《2005-2015 年中国水痘流行病学特征》 [2] 《社区水痘的流行病学特点及危险因素分析》 [3] 《水痘疫苗的临床研究进展》 [4] 《2007-2017 年北京市推荐2 剂次免疫程序前后水痘疫苗接种率》 [5] 《美国免疫实践咨询委员会2017 年10 月带状疱疹疫苗接种建议》 [6] 《中国带状疱疹治疗指南（草稿）》 [7] 《中国发展报告2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策》 [8] 《水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品的研制》 [9] 《带状疱疹中国专家共识》 [10]《水痘-带状疱疹病毒感染的研究现状》 [11]《WHO水痘和带状疱疹病毒立场文件》 [12]《2018年带状疱疹中国专家共识》 [13]《Evaluation of Laboratory Methods for Diagnosis of Varicella》 [14]《Varicella-zoster virus seroprevalence in children and adolescents in the pre varicella vaccine era, Germany》 [15]《Varicella-zoster virus infections – antiviral therapy and diagnosis》 [16]《Varicella Zoster Virus (VZV)》 [17]《Serological Detection of Varicella-Zoster Virus-Specific Immunoglobulin G by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Using Glycoprotein Antigen》
编辑：Steven | 校对：Harris | 责编：Hillson
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