回望过去，2020年一场突如其来的新冠影响和改变了世界。在危与机并存的时代，新冠检测三剑客（核酸、抗体和抗原检测）凭借各自的优势和特点，在疫情防控战中立下了汗马功劳。新冠检测风口为部分IVD企业带来了爆发式增长，多家企业业绩达到巅峰，在某种意义上来说改变了IVD的行业格局。随着全球疫苗的普遍接种和众多IVD企业回归常态，人们发现“三剑客”检测并重成为普遍共识，依赖单一检测手段的时代渐行渐远，立体式检测的新常态已然确立。新冠病毒攻击的不仅仅是呼吸系统，其对人体健康系统提出的是全面考验，后新冠疫情时期对人体免疫力的研究凸显出更为重要的意义。对IVD企业而言，后新冠疫情阶段，与免疫力相关的哪些传染病将会是下一个风口？这个问题值得进一步思考。结合近期的最新国际前沿研究，我们认为水痘带状疱疹病毒（VZV）的检测及防控值得提前布局。
疱疹病毒的增幅效应
巴西的一项流行病学将新冠大流行前和大流行期间的带状疱疹发病率进行比较；结果表明，巴西所有地区的带状疱疹的发病率均有增幅，其中增幅最多的高达77.2%。数据如下：
图1：2017至2020年巴西所有地区的带状疱疹发病率
图2：在COVID-19高风险区域和低风险区域的常见疾病的发病变化
国家药监局新政策
图3：关于发布免于进行临床试验医疗器械目录
国内关于VZV的重要研究
01
水痘的发病率及负担
根据中国疾病预防控制信息系统收集中国2016-2019年水痘病例和突发公共卫生事件，进行描述性流行病学分析如下；
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水痘报告发病率呈逐年增高趋势，其中5岁儿童发病率高达427/10万。
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经济负担重：水痘已成为疫苗可预防疾病中发病率最高的病种之一，据调查分析，估算2016-2019年水痘的疾病负担约为72.1亿元。
图4：中国2016-2019年水痘发病率
02
带状疱疹的发病率及负担
带状疱疹在世界范围内广泛流行，据流行病学调查结果如下；
- 发病率高：国内地区平均发病率为4.2/1000人，均高于全球其他国家及地区；
- 新增数量大：国内每年新增患者数量高达277万人/年，相比美国每年新增患者数量为100万人/年高达近2.8倍。
- 经济负担重：据统计，2010中国50岁以上人群带状疱疹患者约900万，经济负担高达77亿元，由此推算，预估目前50岁以上人群带状疱疹患者约为2500万，患带状疱疹的潜在人群约为3670万，其社会经济负担将高达593亿。
图5：带状疱疹的发病率
03
小结
VZV抗体检测试剂的抗原选择策略
血清学检测对于水痘及带状疱疹的感染诊断、免疫状态检测、易感人群的确定及评价免疫效果均具有重要意义；研究表明，对于不同类型抗体的检测其抗原选择是不同的，VZV引起水痘或带状疱疹患者的IgM和IgG抗体特异性反应的蛋白共有32条，分子量主要在28-255kDa之间，其中参与每个患者的条带数量在10-28之间不等。
图8：水痘带状疱疹病毒参与特异性抗体反应的蛋白反应谱
VZV-IgG的抗原选择
图9：水痘患者和带状疱疹患者分别参与VZV-IgG的抗体谱反应区
在Charles Grose等的研究中，儿童在感染水痘的一周后血清中出现VZV-gpⅡ抗体；2周后体内产生了VZV-gpⅠ和VZV-gpⅢ抗体，在4-8周VZV糖蛋白抗体达到峰值，然后在几年内逐渐下降，由此可见，参与VZV-IgG抗体谱反应区蛋白的主要为水痘-带状疱疹病毒的糖蛋白。
图10：水痘患者VZV-IgG的抗体反应
VZV-IgM的抗原选择
图11：水痘患者和带状疱疹患者分别参与VZV-IgM的抗体谱反应区
小结
综上所述，水痘患者和带状疱疹患者参与VZV-IgG蛋白反应区域主要为糖蛋白；因此，应用于VZV-IgG抗体检测试剂的最佳抗原为水痘-带状疱疹病毒糖蛋白；
参与VZV-IgM蛋白反应区域主要为多组蛋白，且水痘患者和带状疱疹患者的血清反应性是一致的，因此，符合多组区域蛋白的抗原最适用于VZV-IgM抗体检测，而VZV全细胞抗原则为最佳选择。
图12：水痘患者和带状疱疹患者分别与VZV-IgM、VZV-IgG的反应
总结
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