第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）
第二届中国国际IVD 上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）
CACLP展位号：B5-0805
展会时间：2022 年3 月27 日-3 月29 日
展会地点：南昌绿地国际博览中心
大家好，在上一篇文章当中，我们对免疫诊断试剂的验证方法进行了初步的了解，今天我们将来了解一下关于免疫诊断试剂的开发。
这个时候，应该有同学要问了，这不是在讲免疫诊断试剂验证的文章嘛，为什么要讲开发呢？这是因为开发是围绕设定目标进行的，而验证是来证明开发成果达到了目标，所以，如果对开发完全没有认识，那么验证方案设计也就是空中楼阁。
这一点在免疫诊断试剂项目立项时特别明显，项目立项过程中所谈到的可行性研究，就涉及到一个检测方法是否能实现其预期目的的可能性，以及该检测方法的性能特征是否适合研究的需要。
而整个免疫诊断试剂的开发和优化活动，都是为了让研发人员认为这个试剂已经「准备好进行验证」了，所以这意味着在开发过程中产生的大量数据，可以用来证明试剂的潜在可靠性和对其预期目的的适用性。
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检测形式的选择（抗体、稀释剂、平板、检测系统等）；
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免疫诊断试剂开发阶段的目标是建立一个能够持续产生的，结果可靠的试剂，并且在这个基础上最终形成一个验证计划，并确立准确度和精确度的可接受标准。
因此，诊断试剂的开发可能是最关键的部分，因为在这里出现的错误，如使用不合适的免疫原、质量差的抗体（亲和力低、有交叉反应的倾向、不稳定）、不理想的检测格式、使用的浓度不正确以及不理想的测试成分和条件，都会大大影响整个试剂性能。
虽然免疫诊断试剂开发的初期阶段，研发人员或尝试许多不同的外购原材料，如抗体等等，但很多情况下，这些原材料都不是很适用，为了能够实现项目立项时确定的目标，有时需要考虑自己在「内部」生产这些原材料。
花时间选择一个好的免疫原会节省大量的检测开发时间，并产生更好质量的免疫诊断试剂。
所选择的免疫原最好是纯的，并且结构上与目标分析物相同，如果想开发一种蛋白质分析物的检测方法，免疫原可以是整个蛋白质或来自该蛋白质高度特异区域的肽序列。
因此，我们应事先对目标分析物及其特性进行研究，以帮助设计一个能产生高特异性抗体的免疫策略。
如果开发一种用于免疫的合子-载体共轭物，应生产一组共轭物以帮助筛选过程。
如果在项目的范围内，最好是为所需的诊断试剂开发一个定制的抗体，而不是用一个已经有的抗体来开发一个检测方法，在很多情况下，这可能是一种最优的选择。
在产品开发的过程中，我总是建议「由终及始」，这是一个优秀的产品研发人员思维模型，在开始研发前，先要问自己这个试剂是用来做什么的？将在哪里进行测试？样本类型是什么？需要什么样的特异性和敏感性？
在进行抗体生产之前，回答这些问题和其他问题（具体可见EP.1的表1），就可以完善免疫原和选择策略，以提供最好的方法来产生高质量的抗体，并将其纳入所需的免疫诊断试剂和平台。
虽然多克隆抗体和单克隆抗体是目前诊断学中最常用的抗体，但重组抗体的重要性也在增加。
重组抗体选择方法的优势，如使用噬菌体作为选择方法，提供了一个便捷的途径，使富集的抗体池在所需的检测基质（如血液、血清、食物提取物或低百分比有机溶剂的缓冲液，如PBS加5%（v/v）甲醇）、温度（噬菌体可以在一定的温度范围内选择以适应检测需要）、pH、灵敏度（引入严格性使高亲和力克隆偏离）甚至时间（如选择更快的结合率）中的性能增强。
影响因素可能包括大小（aptens一般不适合夹心试验）、标记（直接或间接试验）、稳定性（抗体稳定性和分析物稳定性）和平台。
在许多情况下，这可能是一个根据经验测试几种检测方法学并评估最佳方法的问题。无论选择哪种检测方式，都应该对缓冲液和条件进行优化，在选择方法学的过程中，我们应该仔细考虑下述问题：
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关于方法学选择的信息（可能包括不同方法学的比较数据）；
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编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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