【综述】POCT的临床应用与未来展望

添加时间:2022年5月19日

【综述】POCT的临床应用与未来展望

 

POCT定义

即时检测(point‑of‑care testing,POCT),指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检测。

POCT的特点:

1)检测快速

2)操作便捷

3)易于携带

4)对于操作人员和检测条件适用性高

应用方向:

1)糖尿病

2)代谢性疾病

3)凝血系统疾病

4)妊娠

5)心血管疾病

6)药物成瘾

7)感染性疾病

8)急诊医学等疾病的筛查、诊断、治疗监测与预后评估

一、POCT现阶段多场景临床应用
 

1、急诊医疗和重症加强护理病房(intensive care unit,ICU)及心脏监护病房(cardiac care unit,CCU)

 

举例:肌钙蛋白、B型利钠肽、乳酸、国际标准化比值。

意义:可有效加快医生临床决策,改善患者管理效率和预后

2、手术室

POCT广泛应用于手术室内患者生命体征的监测,包括血气分析、凝血功能监测、重要指标监测和传染病快速排查等,可以快速鉴别良恶性病变,协助医师决定手术方式和范围的技术也在积极探索中。

举例:术中甲状旁腺激素POCT

意义:可评估患者甲状旁腺切除的完整性,对于切除成功率可提升至96%,有效降低二次手术率和颈部探查的并发症。

 

3、门诊与基层医疗

POCT对于检测资源有限的基层机构尤具价值,在全球范围的初级医疗机构逐步获得广泛应用。

 

主要应用:代谢指标、心脏标志物、感染指标、病原体检测、肿瘤指标等方面。

举例:呼吸道感染检测

意义:在基层机构应用流感病毒相关POCT检测,有效降低了抗菌药物误用,大多情况下降低患者诊室逗留时间。

4、公共卫生防控

POCT 被世界卫生组织推荐用于疟疾、艾滋病等全球传染病防控。

 

举例:疟原虫感染检测、基于POCT平台的新型冠状病毒抗原、抗体、核酸快速检

测、基于免疫层析的肿瘤标志物检测等。

5、患者院外管理

随着家庭/社区医疗的发展,POCT逐步成为慢性疾病患者管理的重要手段。

 

举例:

如糖尿病患者血糖监测、华法林治疗患者凝血功能的监测、家庭保健B型利钠肽/氨基末端脑钠肽前体检测以及融合微针穿刺技术、生物传感器技术、无线传输技术的可穿戴设备用于疾病监测。

6、消费者自测

以胶体金法为代表的免疫层析技术是最常见的消费者自测手段。

 

举例:HCG、新型冠状病毒抗原/抗体自测、HIV等传染病筛查以及基于生物传感器的智能手机、软式可穿戴设备对受检者更为全面的监测指标评估。

二、POCT临床应用的不足
 

1、POCT管理

 

目前仅在血糖检测等少数领域建立相对完善的技术指导建议和质量管理规范,大多数POCT项目行政管理制度缺如,质量管理规范、指南或共识缺乏。

传统实验室的质量管理标准对于POCT并不完全适宜,在一定程度上影响了POCT的效用。此外,操作人员缺乏规范化培训、样本采集不规范等也是导致POCT质量性能差异的主要原因。

 

2、POCT技术本身的不足

1)成本问题

虽然在综合实验室、人员等因素下,POCT检测成本未必高于中心实验室检测,但在资源相对匮乏地区的场景下,对于检测成本具有较高要求,在一项研究中,80%医务人员认为POCT检测成本是其应用一个潜在障碍。这对于POCT更低成本技术开发、自动化完善和多指标集成检测提出了更高的要求。

2)检测性能

POCT的灵敏度、特异性、精密度等方面与大型检测设备尚有一定差距,如何通过技术优化提升性能,对于POCT在公共卫生防控、危急重症诊疗等方面意义重大。

 

3)新场景需求

要求POCT的信息化更完善和检测指标更丰富。

如个人健康管理领域,需要更加全面的检测指标以全面评估健康状况,同时采用更为便捷的手段,规范受检者检测操作并提供专业指导建议。


三、对POCT临床应用的建议

 

1、应建立健全POCT的法律法规、行政要求和规章制度对POCT的应用进行规范,使POCT无论何时、何地、由何人操作、提供何种检测,如何进行监督与管理等均有法可依,有规可循。

2、对于医疗机构选择合适的POCT检测项目,应当需要实验室专业人员和临床人员充分沟通,结合循证医学证据,对项目意义、检测时效要求等方面综合评估。应对于不同项目特点,在风险评估基础上确定管理目标和规范。需针对常见POCT检测项目开展临床研究,明确潜在应用风险,并根据项目的复杂程度和风险情况,个性化设置质控频率利于实际操作开展。同时尽量采用同品牌的设备,以便于质量管理。

3、需加强检测人员的规范化培训,掌握基本原理等专业知识,并增强质量管理意识,定期进行理论和现场考核。建立通畅的操作人员与专业人员间沟通咨询渠道,以保证日常问题的有效快速处理。

 

 

四、POCT技术的未来展望

 

1、POCT核酸检测

基于环介导等温扩增、重组聚合酶扩增等靶向分子检测平台也逐步投入应用,应用于药物敏感基因分型、病原体鉴别、肿瘤靶向基因检测等领域。

2、可穿戴设备与无创/微创POCT

随着基于生物传感器的无创POCT检测完善,胆红素计、脉搏血氧仪、无创连续血红蛋白监测、经皮血气分析等已逐步应用。同时,软式可穿戴设备可提高佩戴舒适度,集成无创/微创POCT设备,将有助于ICU/急诊室和居家环境下的持续监测评估。

3、纸基微流控技术(paper‑based microfluidic analytical devices,μ‑PADs)

μ‑PAD是将“芯片实验室”的理念移植到纸基上。具有低成本、低样本量和多重检测等特点,随着μ‑PAD与各种新技术融合,有望更好满足基层地区应用需求。

4、质谱技术

环境电离和无液相色谱检测技术的进步使得样品可以通过质谱法直接、快速、实时分析,为质谱仪的小型化提供了方向。

5、移动智能设备与5G通信技术

POCT与移动智能设备、5G技术的集成使得大量数据可在云服务器上分析,推动医学检测逐步由医学中心逐步向个人扩展。

6、人工智能

人工智能可与POCT整合,为受检者提供检测建议和结果解读,例如有人工智能模型可远程了解患者状况,根据临床症状、体格检查、病史等建立决策树,同时指导血液和尿液检测以明确诊断。

 

五、总结

POCT已经成为危急重症、基层医疗、患者院外管理、消费者自测等领域临床应用重要辅助评估手段。随着POCT技术发展完善和不同领域技术的融合,POCT有望成为居家、公共场所、基层医疗机构、危急重症科室等多场景下的便捷信息采集平台,实现对于危急重症患者、院外管理患者、疾病高危人群的便捷快速监测,同时结合医院内传统信息采集、第三方实验室组学信息采集、医院和疾控建立大数据中心,通过快速的信息化联通及AI智能辅助分析,为全面、准确地评估健康提供有益支持。基于POCT建立起的大数据中心可以为真实世界研究提供可靠、安全的数据,为现有疾病的药物研发、检测提供新的方向,同时为突发公共卫生事件、慢病管理、肿瘤早筛等提供预警和管理参考依据,POCT检测可在多场景下进一步实现临床价值,并成为构建公共卫生防控和全民健康管理的关键手段之一。

文献来源:即时检测的临床应用与未来展望
编辑:Jason | 校对:Harris | 责编:Hillson

 
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公司简介

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德国维润赛润(Institut VirionSerion GmbH)成立于1978年,是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡,已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证,拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展,公司构建了丰富的生物原料产品线,主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。

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