思索了一晚上，还是觉得有必要谈一谈关于化学发光检测试剂中的校准品和质控品的问题。我目前做发光试剂还处于一个初始阶段，所以有时候对于一些概念的理解总是有一些困惑，了解的同学可以帮忙解一下惑。
前几期我讲到了关于企业校准品溯源的问题，其中介绍了校准品的溯源、赋值、不确定度的计算和与临床样本的互换性的问题，没提及质控品的事情，因为当时我对于这两个概念一直不是很清晰，我不知道质控品需不需要和校准品走相同的一套流程，为此我查看了罗氏、西门子、雅培、日立、新产业等一系列的校准品和质控品的说明书，怎么说呢，貌似是看懂了一点点，又貌似增加了新的疑惑点，反正大致和大家聊一聊吧。
校准品是给试剂做曲线用的，它的值应该准确度很高，也就是说它有溯源链和相对很小的不确定度，以保证曲线的准确性；质控品是为了把控校准品定出的校准曲线是否可用的，它可能不需要溯源链，但是它有自己的靶值区间，稳定性也要很好，最终目的就是验证之前定出的主曲线是否还可用。
讲到这里，我提几个疑问：
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质控品一般设置几个点？各个点的靶值区间是如何赋予的？
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校准品和质控品有无批特异性？也就是能否串批次使用？
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校准品和质控品有无系统特异性？也就是能否串厂家使用？
1.质控品一般设置几个点？各个点的靶值区间是如何赋予的？
有些厂家的试剂是没给配质控品的，他们建议使用单位建立适用于其实验室的质控方法，比如新产业和热景这种国产发光试剂。之所以不配质控品，可能是因为他们觉得自己的试剂没有必要配质控品了，测试的性能需要客户自己去验证。为什么这么说呢？因为他们的试剂本来就带有出厂主曲线，又带有两个Cal，只要每次测试的时候都对两个Cal进行测试，那么相当于每次测试都对主曲线进行了校准，此时Cal是可以代替QC的。对于国外的厂家，大多数都是既提供Cal，又提供QC的，只不过他们都是与试剂分开售卖，单独提供。
那么，质控品应该设置几个点合适呢？我看了看，大多数厂家都设置的2个点（高值点和低值点），也有一部分厂家设置的3个点，甚至4个点。为此，我特意咨询了一个有临床背景的网友，他是这么说的（建议2-3个点，接近可报告范围的上限和下限各1个点，接近医学决定水平1个点，如果可报告范围的下限和医学决定水平接近，那么这个质控点可以设为1个，总之，质控品的目的就是为了保证试剂的整体的参考区间尤其是医学决定水平处的检测结果的可靠性）。不多说了，我觉得他说的我能接受。
另外，质控品是如何赋值的呢？我这里截个图，是挺久之前天津市药监局发布的一个说明，大家可以作为参考：
我不知道这个文件现在还是否适用，因为目前还没有一个更好的文件来指导关于质控品，只是今年5月份技术审评中心发布了一个质控品注册的征求意见通知，目前还没见到后续的进展。
我聊一聊自己的看法。我觉得这种计算方法应该是目前大多数厂家在用的，因为计算简单省事，但是我觉得不完美。为什么呢？我觉得质控品的定值应该不止由自己说了算，还应该多找几个目前在使用相同检测系统的伙伴，共同为质控品拟值，以模拟客户的使用体验。比如你的公司在北京、上海、深圳都有驻地，那么你可以在不同的地点对该质控品的测试数据进行统一分析再定。
2.校准品和质控品有无批特异性？也就是能否串批次使用？
首先来说校准品。一般来说这个校准品就是溯源链里面的产品校准品，产品校准品是由经过工作校准品校准的常规测量程序赋值的，常规测量程序包括试剂和配套仪器，既然有试剂，那么肯定有批次，批次间也肯定有差异，所以，校准品应该理论上来说是有批特异性的。
质控品也一样，它的赋值是需要我们自己某批次的试剂和仪器测试产生的，同样涉及批间差异的问题，理论上来说也是有批特异性的。
然而呢，我前几天看到罗氏的Cal说明书里有这么两句话，挺让人意外：
图片的上框貌似写的是Cal是有批特异性的，下框的概要里却说Cal适用于所有批次，我不知道它这里的“此CalSet”是不是指的仅仅是一个商品名而已。不过罗氏的性能大家都知道，试剂和仪器都是非常优秀的，即使批次之间混合串用，貌似问题也不是很大。咱们自己做试剂，我觉得批次间最好还是分开的好。
3.校准品和质控品有无系统特异性？也就是能否串厂家使用？
这个问题我自己觉得就比较复杂了，说实话可能我自己理解的也不是很透彻，只能和大家当作讨论的话题。
首先呢，我们知道不管是校准品和质控品，其实都有厂家自产和商用在售的。对于自产的校准品和质控品，假若我们用的是重组抗原配制的，再加上每个厂家用的抗原抗体都大概率不一样，所以做出来的试剂大概率存在很大的系统差异，所以说自产的校准品和质控品尽可能地还是自己使用，别偷偷卖给别人祸害人家。
另外呢，一般校准品都涉及溯源，而质控品则不会。所以一般的校准品都是自己配制的，不用买，买了也不见得能用，还是那句话，系统差异。除非你溯源到某一个厂家，那你可以用他们的校准品，不过这也是前期的研发使用，真正涉及生产销售还是得自己配制。所以我们只谈商用质控品。
商用的质控品一般都直接采用人源基质，为了就是和真实的临床样本更加的接近，并且采用了不同的检测系统对各个水平进行了定标，也就是说借助于厂家的研究基础，我们可以跨系统使用。但是需要注意的是，他们定值的时候也仅仅是针对于某一个环境的某一个厂家的某一批试剂，也不具体百分百的代表性。我这里截个图，是伯乐的研究人员说的，针对于心脏标志物cTnI说的，我给翻译一下：
商用的质控品对于第三方检验和医疗机构来说不缺，不过那是人家用来验证你的试剂性能的一种进厂验证方式。一般对于非两点定标的试剂厂家，我觉得还是有必要配带质控品的，一方面可以做内控，一方面可以赠送给客户做质控，让客户手里的试剂始终保持可控状态，就避免了一些不必要的投诉。
文章来源于IVDdiagnosis，作者IVDdiagnosis
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德国维润赛润可用于参考品、质控品、校准品、对照品的原料清单
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
公司简介
德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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