所谓的参考区间是指健康人群中检验指标5%测量值的分布范围，是疾病诊断与疗效评估的标准。
无论是定性还是定量产品，在诊断试剂的说明书上，通常都会有厂家提供的参考区间。
参考区间并不是100%确定测值正常或异常的区间，通常参考区间选择95%置信区间，有5%的正常人群测值在参考区间外。
WS/T 402《临床实验室检验项目参考区间的制定》规定了临床实验室检验项目参考区间制定的技术要求及操作过程。
如果是病原体，或者针对病原体的抗体，如乙肝表面抗原或乙肝核心抗体，则不应在健康人体内出现，通常是定性试剂，阴性代表“无”，阳性代表“有”。
当然，部分产品如乙肝表面抗原有定量产品，其参考区间并不是“零”，而是一个极低的数值。
如果是体内正常的代谢产物，如各类激素等，则因应在体内维持一定的浓度水平，过高或过低都可能影响身体健康，或者是某些疾病的表现。
这“一定的浓度水平”，会随着性别、年龄、生理周期等不同而不同，当出现明显区别时，还需要单独为每个亚组建立对应的参考区间。
不仅不同的亚组对应的参考区间有所区别，某些待测物质，如25-OH VD也会由于饮食、人种、地域等造成影响，因此不同地区的参考区间也应当有所区别。
进口产品常常直接在说明书中使用原产国注册时的参考区间，然而，并不是每一个项目，原产国的参考区间都可以移植到国内直接使用。
为了更好的适配中国人群的现实情况，目前，部分厂家会采用上市后在国内进行特殊人群的参考区间研究，为临床提供更可靠的诊断依据。
如妊娠期女性甲状腺功能指标检测结果与非妊娠期女性及男性有较大差异。除此之外，新产品注册过程中也越来越多的被要求在中国建立参考区间。
尽管如此，常规的120例样本建立的参考区间是否能够充分满足实验室诊疗需求，还有待商榷。
参考区间的建立，纳入的人群不同，则建立的结果会有一定程度的出入。
为了对检测结果有更好的判断，实验室应当根据患者所在的社区人群进行参考区间的建立，而不是简单的使用说明书中仅供参考的参考区间。
已上市产品在全国范围内使用，有大量真实世界数据，比注册时采用的120例样本建立参考区间更能够反应当地真实情况，可以作为参考区间建立的可靠来源。
随着法规的不断进步及实验室能力的提升，相信未来参考区间的建立会更加合理化。
编辑：Jason | 校对：Harris | 责编：Hillson
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德国维润赛润（Institut VirionSerion GmbH）成立于1978年，是国际知名的诊断产业原料生产商和供应商。公司的研发和生产基地位于德国维尔茨堡，已通过DIN EN ISO 13485质量体系认证，拥有三级生物安全实验室(P3实验室)。经过了40余年的发展，公司构建了丰富的生物原料产品线，主要包括天然抗原、重组抗原、人源化单克隆抗体和磁珠等。
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